Biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta BI 44370 durante y entre los ataques de migraña
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa después de la administración oral única de 200 mg de BI 44370 durante y entre los ataques de migraña en pacientes con migraña masculinos y femeninos. Un estudio abierto, de secuencia fija y de dos períodos con comparación intraindividual
El objetivo general es evaluar la biodisponibilidad oral relativa de los comprimidos de BI 44370 TA durante y entre los ataques de migraña, así como la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo masculino y femenino con migraña (de 18 a 65 años) con o sin aura, diagnosticados según los criterios de la IHS.
- Diagnóstico de migraña establecido durante >= 1 año.
- Edad de inicio de la migraña <= 50 años.
- Historial retrospectivo bien documentado (por >= 3 meses) de migraña con dolor de cabeza de intensidad moderada a severa y con una duración de ataque de al menos 6 horas y frecuencia de migraña de 2-8 veces/mes
- Se permiten otras formas de dolor de cabeza si ocurren en promedio no más de 10 días / mes y si el paciente es capaz de diferenciar la migraña de otras formas de dolor de cabeza.
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local.
- El paciente goza de buena salud en general según la evaluación de detección
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo adecuado
- Cualquier mujer en edad fértil que no tenga una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
- mujeres lactantes
- Hombres que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, DIU [dispositivo intrauterino]) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta tres meses después de la última toma.
- Antecedentes de migraña hemipléjica, oftalmopléjica o basilar o cefalea en brotes.
- Antecedentes de ataques de migraña resistentes al tratamiento, definidos como la falta de respuesta a una variedad de compuestos antimigrañosos agudos de uso común.
- Antecedentes de, evidencia clínica o hallazgos de detección/basales que sugieran trastornos médicos significativos (p. trastornos cardiovasculares, vasculares periféricos, hepáticos, respiratorios, hematológicos, renales, gastrointestinales, inmunológicos, metabólicos, hormonales, neurológicos o psiquiátricos)
- Fumadores... (continuación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima de BI 44370 BS en plasma)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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AUC0-2 (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 44370 BS en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 2 h después de la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 44370 BS en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 44370 BS en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
AUCt1-t2 (Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 44370 BS en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
t1/2 (vida media terminal de BI 44370 BS en plasma)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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MRTp.o. (tiempo medio de residencia de BI 44370 BS en el cuerpo después de la administración p.o.)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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CL/F (aclaramiento aparente de BI 44370 BS en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Ae0-12 (cantidad de BI 44370 BS eliminada en la orina desde el punto de tiempo 0 - 12 h después de la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
fe0-12 (fracción de BI 44370 BS eliminada en la orina desde el punto de tiempo 0 - 12 h después de la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
CLR,0-12 (depuración renal de BI 44370 BS desde el punto de tiempo 0 - 12 h después de la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Cambios desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Cambios desde el inicio en signos vitales: presión arterial (PA) y frecuencia del pulso (PR)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Cambios desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por el investigador
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1246.21
- EudraCT 2008-001356-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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