식이요법과 운동으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 타스포글루타이드 대 위약의 연구.
2016년 7월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
식이요법과 운동으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 타스포글루타이드의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 3군 연구는 식이요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 타스포글루타이드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
환자는 주 1회 타스포글루타이드 10mg sc, 주 1회 타스포글루타이드 20mg sc(4주간의 타스포글루타이드 10mg sc 주 1회 투여 후) 또는 위약의 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
처음 24주 후 위약을 복용한 환자는 주 1회 타스포글루타이드 10mg 또는 주 1회 타스포글루타이드 20mg으로 전환됩니다(타스포글루타이드 10mg 주 1회 4주 후).
연구 치료에 대한 예상 시간은 1년이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
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Guatemala, 과테말라, 01014
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Changhua, 대만, 500
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Tainan, 대만, 710
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Taipei, 대만, 100
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Tapei County, 대만, 231
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
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Jaloslave, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Moscow, 러시아 연방, 109263
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Moscow, 러시아 연방, 119048
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S. Petersburg, 러시아 연방, 195067
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S.petersburg, 러시아 연방, 194017
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191124
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Bucuresti, 루마니아, 020359
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Buzau, 루마니아, 120203
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Cluj-napoca, 루마니아, 400006
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Ploiesti, 루마니아, 100342
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Tg. Mures, 루마니아, 540142
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Acapulco, 멕시코, 39670
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Hermosillo, 멕시코, 83200
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Mexico City, 멕시코, 11650
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Morelia, 멕시코, 58000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
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Nevada
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78237
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
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Levice, 슬로바키아, 034 01
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
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Chernovtsy, 우크라이나, 58002
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Kiev, 우크라이나, 01601
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Kiev, 우크라이나, 04050
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Haifa, 이스라엘, 34162
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91200
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Lima, 페루, Lima 33
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San Isidro, 페루, 27
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Adelaide, 호주, 5000
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St. Leonards, 호주, 2065
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 환자;
- 식이요법 및 운동으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 약물 치료 경험이 없는 환자;
- 항-글루탐산 데카르복실라제(항-GAD) 항체에 대해 음성으로 테스트되었고;
- C-펩타이드(절식) >=1.0ng/mL
- HbA1c >=6.5% 및 <=10.0% 스크리닝 시;
- 스크리닝 시 BMI >=25(아시아인의 경우 >23) 및 <=45kg/m2;
- 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정적인 체중 +/- 5%.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 1형 당뇨병 또는 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증의 병력;
- 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증의 증거;
- 증상이 잘 조절되지 않는 당뇨병;
- 심근경색, 관상동맥우회술, 이식 후 심근병증 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중;
- 알려진 헤모글로빈 병증 또는 만성 빈혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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sc, 매주 한 번
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실험적: 타스포글루타이드 10mg sc
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매주 1회 10mg sc
20mg sc, 주 1회(타스포글루타이드 10mg sc 주 1회 투여 4주 후)
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실험적: 타스포글루타이드 10mg/20mg sc
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매주 1회 10mg sc
20mg sc, 주 1회(타스포글루타이드 10mg sc 주 1회 투여 4주 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, ECG 및 항타스포글루타이드 항체.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화; 체중의 기준선에서 변화.
기간: 24주
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24주
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HbA1c에 대한 반응률(목표 <=7.0%, <=6.5%); 식사 내성 시험 동안 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤의 상대적인 변화; 베타 세포 기능.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC20750
- 2008-001765-28
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