Badanie taspoglutydu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie taspoglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
To 3-ramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję taspoglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia: taspoglutyd 10 mg sc raz w tygodniu, taspoglutyd 20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu) lub placebo.
Po pierwszych 24 tygodniach pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu lub taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1 rok, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
-
Jaloslave, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
-
S. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
S.petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01010
-
Guatemala, Gwatemala, 01014
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Haifa, Izrael, 34162
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91200
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksyk, 39670
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
-
Hermosillo, Meksyk, 83200
-
Mexico City, Meksyk, 11650
-
Morelia, Meksyk, 58000
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
-
San Isidro, Peru, 27
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020359
-
Buzau, Rumunia, 120203
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400006
-
Ploiesti, Rumunia, 100163
-
Ploiesti, Rumunia, 100342
-
Tg. Mures, Rumunia, 540142
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Słowacja, 02601
-
Levice, Słowacja, 034 01
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
Trencin, Słowacja, 911 01
-
Zilina, Słowacja, 010 01
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
-
Tainan, Tajwan, 710
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Tapei County, Tajwan, 231
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukraina, 58002
-
Kiev, Ukraina, 01601
-
Kiev, Ukraina, 04050
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat;
- pacjenci nieleczeni z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi;
- test negatywny na obecność przeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD);
- C-peptyd (na czczo) >=1,0 ng/ml
- HbA1c >=6,5% i <=10,0% na pokazie;
- BMI >=25 (>23 dla Azjatów) i <=45kg/m2 podczas badania przesiewowego;
- stabilna waga +/- 5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- historia cukrzycy typu 1 lub ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- dowody klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych;
- objawowa źle kontrolowana cukrzyca;
- zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiomiopatia potransplantacyjna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- znana hemoglobinopatia lub przewlekła niedokrwistość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
sc, raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: taspoglutyd 10 mg sc
|
10 mg sc, raz w tygodniu
20 mg sc, raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: taspoglutyd 10 mg/20 mg sc
|
10 mg sc, raz w tygodniu
20 mg sc, raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i przeciwciała przeciwko taspoglutydowi.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo; zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie dla HbA1c (docelowe <=7,0%, <=6,5%); względna zmiana glukozy, insuliny, peptydu C i glukagonu podczas testu tolerancji posiłku; funkcja komórek beta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC20750
- 2008-001765-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .