Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar taspoglutide versus placebo voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met dieet en lichaamsbeweging.

26 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van taspoglutide te beoordelen in vergelijking met placebo, bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging

Deze 3-armige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van taspoglutide beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met een dieet en lichaamsbeweging. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsarmen: taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week, taspoglutide 20 mg sc eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week) of placebo. Na de eerste 24 weken worden patiënten op placebo overgeschakeld op taspoglutide 10 mg eenmaal per week of taspoglutide 20 mg eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg eenmaal per week). De verwachte duur van de studiebehandeling is 1 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • St. Leonards, Australië, 2065
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Haifa, Israël, 34162
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91200
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Hermosillo, Mexico, 83200
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Morelia, Mexico, 58000
  • Oekraïne
      • Chernovtsy, Oekraïne, 58002
      • Kiev, Oekraïne, 01601
      • Kiev, Oekraïne, 04050
      • Lviv, Oekraïne, 79010
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
      • San Isidro, Peru, 27
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020359
      • Buzau, Roemenië, 120203
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400006
      • Ploiesti, Roemenië, 100163
      • Ploiesti, Roemenië, 100342
      • Tg. Mures, Roemenië, 540142
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
      • Jaloslave, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
      • S. Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • S.petersburg, Russische Federatie, 194017
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191124
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
  • Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije, 02601
      • Levice, Slowakije, 034 01
      • Presov, Slowakije, 080 01
      • Trencin, Slowakije, 911 01
      • Zilina, Slowakije, 010 01
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Tapei County, Taiwan, 231
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-80 jaar oud;
  • medicijn-naïeve patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging;
  • negatief getest op anti-glutaminezuurdecarboxylase (anti-GAD) antilichamen;
  • C-peptide (nuchter) >=1,0ng/ml
  • HbA1c >=6,5% en <=10,0% bij screening;
  • BMI >=25 (>23 voor Aziaten) en <=45kg/m2 bij screening;
  • stabiel gewicht +/- 5% gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de voorgaande 6 maanden;
  • bewijs van klinisch significante diabetische complicaties;
  • symptomatische slecht gecontroleerde diabetes;
  • myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, post-transplantatie cardiomyopathie of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  • bekende hemoglobinopathie of chronische bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
sc, eenmaal per week
Experimenteel: taspoglutide 10 mg sc
Geneesmiddel: taspoglutide
10 mg sc, eenmaal per week
Geneesmiddel: taspoglutide
20 mg sc, eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week)
Experimenteel: taspoglutide 10 mg/20 mg sc
Geneesmiddel: taspoglutide
10 mg sc, eenmaal per week
Geneesmiddel: taspoglutide
20 mg sc, eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG en anti-taspoglutide-antilichamen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Responderpercentages voor HbA1c (doel <=7,0%, <=6,5%); relatieve verandering in glucose, insuline, C-peptide en glucagon tijdens een maaltijdtolerantietest; beta cel functie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC20750
  • 2008-001765-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren