Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid versus placebo til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion.

26. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​taspoglutid sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion

Denne 3-armsundersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​taspoglutid sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme: taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt, taspoglutid 20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt) eller placebo. Efter de første 24 uger vil patienter på placebo blive skiftet til taspoglutid 10 mg en gang om ugen eller taspoglutid 20 mg en gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg en gang om ugen). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • St. Leonards, Australien, 2065
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
      • Jaloslave, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
      • S. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • S.petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Haifa, Israel, 34162
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Hermosillo, Mexico, 83200
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Morelia, Mexico, 58000
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
      • San Isidro, Peru, 27
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020359
      • Buzau, Rumænien, 120203
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
      • Ploiesti, Rumænien, 100163
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
      • Tg. Mures, Rumænien, 540142
  • Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
      • Levice, Slovakiet, 034 01
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Tapei County, Taiwan, 231
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine, 58002
      • Kiev, Ukraine, 01601
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Lviv, Ukraine, 79010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-80 år;
  • lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes ukontrolleret med kost og motion;
  • testet negativ for anti-glutaminsyre decarboxylase (anti-GAD) antistoffer;
  • C-peptid (fastende) >=1,0 ng/ml
  • HbA1c >=6,5 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >=25 (>23 for asiater) og <=45kg/m2 ved screening;
  • stabil vægt +/- 5 % i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med type 1-diabetes mellitus eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma i de foregående 6 måneder;
  • bevis for klinisk signifikante diabetiske komplikationer;
  • symptomatisk dårligt kontrolleret diabetes;
  • myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, post-transplantation kardiomyopati eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
  • kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
fm, én gang om ugen
Eksperimentel: taspoglutid 10mg sc
Medicin: taspoglutid
10 mg fm en gang om ugen
Medicin: taspoglutid
20 mg sc, én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)
Eksperimentel: taspoglutid 10mg/20mg sc
Medicin: taspoglutid
10 mg fm en gang om ugen
Medicin: taspoglutid
20 mg sc, én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, EKG og anti-taspoglutid antistoffer.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose; ændring fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Responderrater for HbA1c (mål <=7,0 %, <=6,5 %); relativ ændring i glucose, insulin, C-peptid og glucagon under en måltidstolerancetest; beta celle funktion.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC20750
  • 2008-001765-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner