Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taspoglutidu versus placeba pro léčbu pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením.

26. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku taspoglutidu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením

Tato tříramenná studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost taspoglutidu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného dietou a cvičením. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných větví: taspoglutid 10 mg sc jednou týdně, taspoglutid 20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně) nebo placebo. Po prvních 24 týdnech budou pacienti na placebu převedeni na taspoglutid 10 mg jednou týdně nebo taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg jednou týdně). Předpokládaná doba studijní léčby je 1 rok a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Haifa, Izrael, 34162
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91200
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Hermosillo, Mexiko, 83200
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Morelia, Mexiko, 58000
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
      • San Isidro, Peru, 27
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020359
      • Buzau, Rumunsko, 120203
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
      • Ploiesti, Rumunsko, 100163
      • Ploiesti, Rumunsko, 100342
      • Tg. Mures, Rumunsko, 540142
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
      • Jaloslave, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
      • S. Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • S.petersburg, Ruská Federace, 194017
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191124
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
      • Levice, Slovensko, 034 01
      • Presov, Slovensko, 080 01
      • Trencin, Slovensko, 911 01
      • Zilina, Slovensko, 010 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Tapei County, Tchaj-wan, 231
  • Ukrajina
      • Chernovtsy, Ukrajina, 58002
      • Kiev, Ukrajina, 01601
      • Kiev, Ukrajina, 04050
      • Lviv, Ukrajina, 79010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-80 let;
  • drogově naivní pacienti s diabetem 2. typu nekontrolovaný dietou a cvičením;
  • testován negativně na protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD);
  • C-peptid (nalačno) >=1,0 ng/ml
  • HbA1c >=6,5 % a <=10,0 % při screeningu;
  • BMI >=25 (>23 pro Asiaty) a <=45kg/m2 při screeningu;
  • stabilní hmotnost +/- 5 % po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v předchozích 6 měsících;
  • průkaz klinicky významných diabetických komplikací;
  • symptomatický špatně kontrolovaný diabetes;
  • infarkt myokardu, bypass koronární tepny, potransplantační kardiomyopatie nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
  • známá hemoglobinopatie nebo chronická anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
sc, jednou týdně
Experimentální: taspoglutid 10 mg sc
Lék: taspoglutid
10 mg sc, jednou týdně
Lék: taspoglutid
20 mg sc, jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)
Experimentální: taspoglutid 10 mg/20 mg sc
Lék: taspoglutid
10 mg sc, jednou týdně
Lék: taspoglutid
20 mg sc, jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG a protilátky proti taspoglutidu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno; změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míry odpovědí na HbA1c (cíl <=7,0 %, <=6,5 %); relativní změna glukózy, inzulínu, C-peptidu a glukagonu během testu tolerance jídla; funkce beta buněk.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC20750
  • 2008-001765-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit