Uno studio di Taspoglutide Versus Placebo per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico.
26 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Taspoglutide rispetto al placebo, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico
Questo studio a 3 bracci valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di taspoglutide rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento: taspoglutide 10 mg sc una volta alla settimana, taspoglutide 20 mg sc una volta alla settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta alla settimana) o placebo.
Dopo le prime 24 settimane i pazienti trattati con placebo passeranno a taspoglutide 10 mg una volta alla settimana o taspoglutide 20 mg una volta alla settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta alla settimana).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
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St. Leonards, Australia, 2065
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
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Jaloslave, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa, 129110
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Moscow, Federazione Russa, 109263
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Moscow, Federazione Russa, 119048
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S. Petersburg, Federazione Russa, 195067
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S.petersburg, Federazione Russa, 194017
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191124
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01014
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Haifa, Israele, 31096
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Haifa, Israele, 34162
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Holon, Israele, 58100
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Jerusalem, Israele, 91200
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Kfar Saba, Israele, 44281
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Petach Tikva, Israele, 49100
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Acapulco, Messico, 39670
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Aguascalientes, Messico, 20230
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Chihuahua, Messico, 31238
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Hermosillo, Messico, 83200
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Mexico City, Messico, 11650
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Morelia, Messico, 58000
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Lima, Perù, Lima 33
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San Isidro, Perù, 27
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Bucuresti, Romania, 020359
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Buzau, Romania, 120203
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Cluj-napoca, Romania, 400006
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Ploiesti, Romania, 100163
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Ploiesti, Romania, 100342
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Tg. Mures, Romania, 540142
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Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
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Levice, Slovacchia, 034 01
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Presov, Slovacchia, 080 01
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Trencin, Slovacchia, 911 01
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Zilina, Slovacchia, 010 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
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Nevada
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Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Changhua, Taiwan, 500
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Tainan, Taiwan, 710
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Taipei, Taiwan, 100
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Tapei County, Taiwan, 231
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Chernovtsy, Ucraina, 58002
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Kiev, Ucraina, 01601
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Kiev, Ucraina, 04050
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Lviv, Ucraina, 79010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-80 anni;
- pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2 non controllati con dieta ed esercizio fisico;
- risultato negativo per anticorpi anti-glutammico decarbossilasi (anti-GAD);
- Peptide C (a digiuno) >=1,0 ng/mL
- HbA1c >=6,5% e <=10,0% allo screening;
- BMI >=25 (>23 per gli asiatici) e <=45kg/m2 allo screening;
- peso stabile +/- 5% per almeno 12 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- storia di diabete mellito di tipo 1 o complicazioni diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti;
- evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative;
- diabete sintomatico scarsamente controllato;
- infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, cardiomiopatia post-trapianto o ictus nei 6 mesi precedenti;
- emoglobinopatia nota o anemia cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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sc, una volta alla settimana
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Sperimentale: taspoglutide 10 mg s.c
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10 mg sc, una volta alla settimana
20 mg sc, una volta alla settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta alla settimana)
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Sperimentale: taspoglutide 10 mg/20 mg s.c
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10 mg sc, una volta alla settimana
20 mg sc, una volta alla settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta alla settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG e anticorpi anti-taspoglutide.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno; variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tassi di risposta per HbA1c (target <=7,0%, <=6,5%); variazione relativa di glucosio, insulina, peptide C e glucagone durante un test di tolleranza al pasto; funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC20750
- 2008-001765-28
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