이전에 치료받지 않은 광범위한 단계의 소세포 폐암 환자를 치료하는 벨로테칸과 시스플라틴
2014년 11월 26일 업데이트: Yonsei University
치료 경험이 없는 광범위 소세포폐암 환자에서 캠토벨주(벨로테칸)와 시스플라틴 병용요법의 임상 2상 연구
근거: 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 벨로테칸은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 벨로테칸을 시스플라틴과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 확장 단계 소세포 폐암 환자를 치료할 때 벨로테칸이 시스플라틴과 함께 제공될 때 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료받지 않은 확장기 소세포 폐암 환자에서 벨로테칸 염산염 및 시스플라틴의 객관적 반응률 측면에서 항종양 효능을 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자의 전체 및 무진행 생존에 의해 측정된 항종양 활성의 추가 증거를 평가한다.
- 이러한 환자에서 이 약물 조합의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일에 시스플라틴 IV를, 2-4일에 벨로테칸 염산염 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 소세포 폐암:
- 광범위한 단계의 질병
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병
- 뇌 또는 연수막 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배 이하)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.0배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 환자를 연구 참여에 부적격하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨로테칸과 시스플라틴
벨로테칸 0.5mg/m2 및 시스플라틴 60mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준으로 평가한 응답률
기간: 21일(1주기)
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21일(1주기)
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전반적인 생존
기간: 21일(1주기)
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21일(1주기)
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무진행 생존
기간: 21일(1주기)
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21일(1주기)
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NCI CTCAE v3.0으로 평가한 혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 21일(1주기)
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21일(1주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000614308
- YONSEI-4-2008-0127
- CKDPC-YONSEI-4-2008-0127
- YONSEI-07-YUHS-02
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