Belotecan und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
Phase-II-Studie mit Camtobell Inj. (Belotecan) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Belotecan kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Verabreichung von Belotecan zusammen mit Cisplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Belotecan wirkt, wenn es zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewertung der Antitumorwirksamkeit von Belotecanhydrochlorid und Cisplatin in Bezug auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
Sekundär
- Bewertung zusätzlicher Hinweise auf eine Antitumoraktivität, gemessen am Gesamtüberleben und dem progressionsfreien Überleben dieser Patienten.
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Arzneimittelkombination bei diesen Patienten.
ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cisplatin i.v. und Belotecanhydrochlorid i.v. an den Tagen 2-4. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:
- Krankheit im ausgedehnten Stadium
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Mindestens eine messbare Krankheit
- Keine Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- ALT und AST ≤ 2,0-fache obere Normalgrenze (ULN) (≤ 5,0-fache ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,0-fache ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Krebs
- Keine anderen schweren akuten oder chronischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Belotecan und Cisplatin
Belotecan 0,5 mg/m2 und Cisplatin 60 mg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 21 Tage (1 Zyklus)
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21 Tage (1 Zyklus)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 21 Tage (1 Zyklus)
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21 Tage (1 Zyklus)
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 21 Tage (1 Zyklus)
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21 Tage (1 Zyklus)
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Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: 21 Tage (1 Zyklus)
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21 Tage (1 Zyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Cisplatin
- Belotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000614308
- YONSEI-4-2008-0127
- CKDPC-YONSEI-4-2008-0127
- YONSEI-07-YUHS-02
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