Belotecan og Cisplatin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungekræft
26. november 2014 opdateret af: Yonsei University
Fase II undersøgelse af Camtobell Inj.(Belotecan) i kombination med cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Belotecan kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give belotecan sammen med cisplatin kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt belotecan virker, når det gives sammen med cisplatin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At vurdere antitumoreffektiviteten, i form af objektiv responsrate, af belotecanhydrochlorid og cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungecancer.
Sekundær
- At vurdere yderligere bevis for antitumoraktivitet målt ved samlet og progressionsfri overlevelse af disse patienter.
- For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af denne lægemiddelkombination hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får cisplatin IV på dag 1 og belotecanhydrochlorid IV på dag 2-4. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet småcellet lungekræft, der opfylder følgende kriterier:
- Omfattende stadie sygdom
- Tidligere ubehandlet sygdom
- Mindst én målbar sygdom
- Ingen hjerne- eller leptomeningeal metastase
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- ALAT og ASAT ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5,0 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,0 gange ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Ingen aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft
- Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, efter investigators vurdering
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
- Ingen anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: belotecan og cisplatin
belotecan 0,5 mg/m2 og Cisplatin 60mg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: 21 dage (1 cyklus)
|
21 dage (1 cyklus)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 21 dage (1 cyklus)
|
21 dage (1 cyklus)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 21 dage (1 cyklus)
|
21 dage (1 cyklus)
|
|
Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 21 dage (1 cyklus)
|
21 dage (1 cyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Cisplatin
- Belotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000614308
- YONSEI-4-2008-0127
- CKDPC-YONSEI-4-2008-0127
- YONSEI-07-YUHS-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .