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Belotecan e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato

26 novembre 2014 aggiornato da: Yonsei University

Studio di fase II su Camtobell Inj. (Belotecan) in combinazione con cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, precedentemente non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Belotecan può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare belotecan insieme al cisplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del belotecan quando somministrato insieme al cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia antitumorale, in termini di tasso di risposta obiettiva, di belotecan cloridrato e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato.

Secondario

  • Per valutare ulteriori prove di attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza globale e libera da progressione di questi pazienti.
  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 e belotecan cloridrato IV nei giorni 2-4. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia in stadio esteso
    • Malattia precedentemente non trattata
  • Almeno una malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 2,0 volte il limite normale superiore (ULN) (≤ 5,0 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,0 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ
  • Nessun'altra grave condizione medica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente non idoneo all'ingresso nello studio, a giudizio dello sperimentatore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: belotecan e cisplatino
belotecan 0,5 mg/m2 e cisplatino 60 mg/m2
Droga: cisplatino
Droga: Belotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo)
21 giorni (1 ciclo)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo)
21 giorni (1 ciclo)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo)
21 giorni (1 ciclo)
Tossicità ematologica e non ematologica valutata da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo)
21 giorni (1 ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000614308
  • YONSEI-4-2008-0127
  • CKDPC-YONSEI-4-2008-0127
  • YONSEI-07-YUHS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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