Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belotecan a cisplatina v léčbě pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

26. listopadu 2014 aktualizováno: Yonsei University

Studie fáze II Camtobell Inj. (Belotecan) v kombinaci s cisplatinou u pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Belotecan může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání belotekanu spolu s cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje belotekan, když je podáván společně s cisplatinou při léčbě pacientů s dříve neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit protinádorovou účinnost hydrochloridu belotekanu a cisplatiny ve smyslu míry objektivní odpovědi u pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Sekundární

  • Posoudit další důkazy protinádorové aktivity měřené celkovým přežitím a přežitím bez progrese u těchto pacientů.
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost této lékové kombinace u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají cisplatinu IV v den 1 a belotekan hydrochlorid IV ve dnech 2-4. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic splňující následující kritéria:

    • Nemoc v rozsáhlém stádiu
    • Dříve neléčená nemoc
  • Alespoň jedna měřitelná nemoc
  • Žádné mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT a AST ≤ 2,0 násobek horní normální hranice (ULN) (≤ 5,0 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,0 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádná aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny
  • Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, narušovat interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient není způsobilý pro vstup do studie.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: belotekan a cisplatina
belotecan 0,5 mg/m2 a cisplatina 60 mg/m2
Lék: cisplatina
Lék: belotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí podle kritérií RECIST
Časové okno: 21 dní (1 cyklus)
21 dní (1 cyklus)
Celkové přežití
Časové okno: 21 dní (1 cyklus)
21 dní (1 cyklus)
Přežití bez progrese
Časové okno: 21 dní (1 cyklus)
21 dní (1 cyklus)
Hematologická a nehematologická toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 21 dní (1 cyklus)
21 dní (1 cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000614308
  • YONSEI-4-2008-0127
  • CKDPC-YONSEI-4-2008-0127
  • YONSEI-07-YUHS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit