Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belotekan i cisplatyna w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie fazy II produktu Camtobell Inj. (Belotecan) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Belotecan może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie belotekanu razem z cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa belotekan podawany razem z cisplatyną w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności przeciwnowotworowej, pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi, chlorowodorku belotekanu i cisplatyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym.

Wtórny

  • Ocena dodatkowych dowodów na aktywność przeciwnowotworową mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji u tych pacjentów.
  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji leków u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1. i chlorowodorek belotekanu IV w dniach 2-4. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca spełniający następujące kryteria:

    • Choroba w stadium rozległym
    • Wcześniej nieleczona choroba
  • Przynajmniej jedna mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AlAT i AspAT ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5,0-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,0 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak czynnej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Żaden inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego, zakłócać interpretację wyników badania lub uniemożliwiać włączenie pacjenta do badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: belotekan i cisplatyna
belotekan 0,5 mg/m2 i cisplatyna 60 mg/m2
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek belotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 21 dni (1 cykl)
21 dni (1 cykl)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 21 dni (1 cykl)
21 dni (1 cykl)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 21 dni (1 cykl)
21 dni (1 cykl)
Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna oceniana za pomocą NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 21 dni (1 cykl)
21 dni (1 cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000614308
  • YONSEI-4-2008-0127
  • CKDPC-YONSEI-4-2008-0127
  • YONSEI-07-YUHS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj