건강한 일본인 및 백인 성인에서 ER OROS 팔리페리돈의 단일 용량 및 다중 용량 약동학 평가 및 비교 연구.

이것은 ER OROS 팔리페리돈의 단일 용량(SD) 및 다중 용량(MD) 약동학을 비교하는 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사 또는 환자는 할당된 연구 약물/위약의 이름을 알지 못함) 연구였습니다. 건강한 일본인 30명과 건강한 백인 성인 30명.. 이 연구의 주요 목적은 1) 건강한 일본 성인을 대상으로 서방형(ER) OROS 팔리페리돈의 안전성 및 내약성을 평가하고, 2) ER OROS 팔리페리돈의 단일 용량(SD) 및 다중 용량(MD) 약동학을 평가하는 것이었습니다. 건강한 일본 성인, 및 3) 건강한 일본 및 백인 성인에서 ER OROS 팔리페리돈의 SD 및 MD 약동학을 비교하기 위해. 등록된 30명의 일본인 환자 중 적어도 10명은 남성이었고 10명은 여성이었다. 성별, 연령 및 체중에 대해 가능한 한 일본인 피험자와 밀접하게 일치하는 동일한 수의 백인 환자가 등록되었습니다. 환자는 ER OROS 팔리페리돈 또는 위약(4:1 비율)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 팔리페리돈 거울상이성질체 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 직전에 1, 9, 10, 11 및 19일 및 2, 4, 6, 9, 12, 16, 18, 20, 22, 24일에 수집했습니다. , 1일, 11일 및 19일에 투약 후 27, 33, 36, 48, 58, 72 및 96시간. 소변 샘플은 투약 전 및 1일 및 19일에 투약 후 0-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간 간격으로, 및 11일에 투약 후 0-12 및 12-24시간 간격으로 수집되었고; 1일, 11일 및 19일에 소변 크레아티닌 농도를 위해 풀링된 0-24시간 소변에서 별도의 분취량을 취했습니다. 혈장 및 소변 샘플은 정량 한계가 각각 0.200ng/mL 및 1ng/mL인 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 분석되었습니다. 혈장 및 소변 내 팔리페리돈의 농도는 개별 거울상이성질체의 합으로 계산되었습니다. 실제 샘플링 시간을 기준으로 팔리페리돈 및 이의 거울상 이성질체에 대한 혈장 및 약동학 매개변수를 결정했습니다. 안전성 평가는 부작용, 추체외로 증상(부작용으로 보고되거나 이상 불수의 운동 척도[AIMS], Simpson Angus 척도에 의해 보고됨)에 대한 보고를 기반으로 했습니다. [SAS] 또는 Barnes Akathisia Rating Scale[BARS]), 진정(진정 시각 아날로그 척도[VAS] 및 진정 설문지 기반), 임상 실험실 분석물 값, 활력 징후 측정, 기립성 저혈압(기반 기립성 저혈압 설문지), 혈압과 심박수의 자세 변화, 심전도, 신체 검사 소견. 팔리페리돈 ER OROS 정제 제형(3~6mg/일)을 경구 복용합니다. 환자는 ER OROS 팔리페리돈 또는 위약(4:1 비율)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 1일에 3mg ER OROS 팔리페리돈(또는 위약)을 1일 1회, 5~11일에 3mg ER OROS 팔리페리돈(또는 위약)을, 6mg ER OROS 팔리페리돈을 1일 1회 투여 받았습니다. (또는 위약) 19일. 모든 용량은 공복 상태에서 투여되었습니다.