ArterX 수술용 실란트, 무작위 전향적 다기관 시험 (StEPS)
2012년 12월 20일 업데이트: Tenaxis Medical, Inc.
ArterX 혈관 밀봉제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구.
이것은 전향적, 다기관 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 합성 혈관 이식편 또는 패치를 사용하여 큰 혈관의 개방 수술 복구에서 대조군과 비교하여 ArterX Vascular Sealant의 안전성 유효성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개방 혈관 수술 중 ArterX™ Vascular Sealant를 예방적으로 적용했을 때의 안전성과 효과를 평가합니다.
적용은 봉합선 봉합을 달성하기 위해 완전한 전신 순환의 회복 전에 천연 혈관 문합에 대한 합성 혈관 이식편 또는 패치에 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에서 치료를 받을 수 있는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 대형 혈관 수리/동맥 재건/혈액 투석 통로/동맥 절개술을 위한 합성(즉, PTFE/Dacron) 혈관 이식편 또는 패치의 외과적 배치 일정을 잡아야 합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없거나 지수 절차 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 피험자는 6주(± 7일) 및 3개월(± 7일)에 후속 방문을 위해 연락할 의향이 있고 연락할 수 있습니다.
- 피험자 또는 보호자는 IRB에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 헤파린, 소 또는 해산물 제품에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 피험자는 현재 이 또는 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험(IDE 또는 IND)에 등록되어 있습니다. 참고: 연구용이었지만 현재 상업적으로 이용 가능한 제품에 대한 연장된 후속 실험은 연구용 실험으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
겔폼 및 트롬빈
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봉합 부위에 적용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 조사 장치
ArterX 수술용 실란트
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봉합 부위에 적용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클램프 해제 시 출혈이 없는 것으로 입증된 즉각적인 밀봉.
기간: 수술 직후
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클램프 해제 시 출혈이 없는 것으로 입증된 즉각적인 밀봉은 수술 시에 측정되었습니다.
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수술 직후
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상당한 출혈, 감염, 신경학적 결함 또는 염증성/면역 알레르기 반응의 누적 발생률
기간: 6주간 치료
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1차 안전성 종료점은 6주 동안 상당한 출혈, 감염, 신경학적 결함 또는 염증성/면역 알레르기 반응의 누적 발생률이 될 것입니다.
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6주간 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Cull, MD, Greenville Hospital System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .