Chirurgický tmel ArterX, Randomizovaná prospektivní multicentrická studie (StEPS)
20. prosince 2012 aktualizováno: Tenaxis Medical, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního tmelu ArterX.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou randomizovanou, kontrolovanou studii.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnostní účinnost přípravku ArterX Vascular Sealant ve srovnání s kontrolní skupinou při otevřené chirurgické opravě velkých cév pomocí syntetických cévních štěpů nebo náplastí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního těsnění ArterX™ při profylaktické aplikaci během otevřené cévní chirurgie.
Aplikace bude provedena v syntetickém vaskulárním štěpu nebo náplasti na nativní anastomózu cév před obnovením plné systémové cirkulace, aby se dosáhlo utěsnění linie stehu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro léčbu ve studii:
- Subjekt musí být stejný nebo starší 18 let.
- Subjekt musí být naplánován na chirurgické umístění syntetického (tj. PTFE/Dacron) vaskulárního štěpu nebo náplasti pro opravu velkých cév/arteriální rekonstrukci/hemodialyzační přístup/arteriotomii.
- Subjekt nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od postupu indexování.
- Subjekt je ochoten a schopen být kontaktován pro následné návštěvy po 6 týdnech (± 7 dní) a 3 měsících (± 7 dní).
- Subjekt nebo opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který je přezkoumán a schválen IRB.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na heparin, hovězí nebo mořské produkty.
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
- Subjekt je v současné době zařazen do tohoto nebo jiného zkušebního zařízení nebo lékového testu (IDE nebo IND), který nedokončil požadovanou dobu sledování. Poznámka: Prodloužené následné studie pro produkty, které byly zkoušené, ale jsou v současné době komerčně dostupné, se nepovažují za zkušební zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Gelfoam a trombin
|
Aplikujte na místo stehu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Chirurgický tmel ArterX
|
Aplikujte na místo stehu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité utěsnění Prokázané bez krvácení při uvolnění svorky.
Časové okno: Bezprostředně v době operace
|
V době chirurgického zákroku bylo měřeno okamžité utěsnění, které bylo prokázáno bez krvácení při uvolnění svorky
|
Bezprostředně v době operace
|
|
Kumulativní výskyt významného krvácení, infekce, neurologického deficitu nebo zánětlivé/imunitní alergické reakce
Časové okno: Léčba po dobu 6 týdnů
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti bude kumulativní výskyt významného krvácení, infekce, neurologického deficitu nebo zánětlivé/imunitní alergické reakce během 6 týdnů.
|
Léčba po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cull, MD, Greenville Hospital System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-004
- IDE Number - G070211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .