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ArterX Surgical Sealant, eine randomisierte prospektive multizentrische Studie (StEPS)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Tenaxis Medical, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ArterX-Gefäßversiegelungsmittels.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Sicherheitswirksamkeit des ArterX Vascular Sealant im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der offenen chirurgischen Reparatur großer Gefäße mithilfe synthetischer Gefäßtransplantate oder -pflaster zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ArterX™ Gefäßversiegelungsmittels bei prophylaktischer Anwendung während offener Gefäßoperationen. Die Anwendung erfolgt als synthetisches Gefäßtransplantat oder Pflaster an der natürlichen Gefäßanastomose vor der Wiederherstellung der vollständigen systemischen Durchblutung, um eine Abdichtung der Nahtlinie zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Behandlung im Rahmen der Studie in Frage zu kommen:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss für die chirurgische Platzierung eines synthetischen (d. h. PTFE/Dacron) Gefäßtransplantats oder -pflasters zur Reparatur großer Gefäße/Arterienrekonstruktion/Hämodialysezugang/Arteriotomie eingeplant werden.
  3. Die Person ist nicht gebärfähig oder hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen nach 6 Wochen (± 7 Tagen) und 3 Monaten (± 7 Tagen) kontaktiert zu werden.
  5. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom IRB geprüften und genehmigten Formulars abgeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin, Rinder- oder Meeresfrüchteprodukten.
  2. Die Person leidet in der Vergangenheit unter Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
  3. Der Proband ist derzeit für diese oder eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie (IDE oder IND) eingeschrieben, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen hat. Hinweis: Erweiterte Folgeversuche für Produkte, die sich in der Prüfphase befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfversuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gelschaum und Thrombin
Gerät: Gelschaum und Thrombin
An der Nahtstelle auftragen.
Andere Namen:
  • Gelfoam Plus
Experimental: Untersuchungsgerät
ArterX Chirurgisches Versiegelungsmittel
Gerät: ArterX Chirurgisches Versiegelungsmittel
An der Nahtstelle auftragen.
Andere Namen:
  • ArterX Gefäßversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Abdichtung, nachweisbar durch kein Ausbluten beim Lösen der Klemme.
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der Operation
Die sofortige Versiegelung, die sich dadurch zeigte, dass beim Lösen der Klemme keine Blutung erfolgte, wurde zum Zeitpunkt der Operation gemessen
Unmittelbar zum Zeitpunkt der Operation
Kumulative Inzidenz von erheblichen Blutungen, Infektionen, neurologischen Defiziten oder entzündlichen/immunallergischen Reaktionen
Zeitfenster: Behandlung über 6 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird das kumulative Auftreten von erheblichen Blutungen, Infektionen, neurologischen Defiziten oder entzündlichen/immunallergischen Reaktionen über einen Zeitraum von 6 Wochen sein.
Behandlung über 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cull, MD, Greenville Hospital System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-004
  • IDE Number - G070211

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