ArterX Surgical Sealant, eine randomisierte prospektive multizentrische Studie (StEPS)
20. Dezember 2012 aktualisiert von: Tenaxis Medical, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ArterX-Gefäßversiegelungsmittels.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheitswirksamkeit des ArterX Vascular Sealant im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der offenen chirurgischen Reparatur großer Gefäße mithilfe synthetischer Gefäßtransplantate oder -pflaster zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ArterX™ Gefäßversiegelungsmittels bei prophylaktischer Anwendung während offener Gefäßoperationen.
Die Anwendung erfolgt als synthetisches Gefäßtransplantat oder Pflaster an der natürlichen Gefäßanastomose vor der Wiederherstellung der vollständigen systemischen Durchblutung, um eine Abdichtung der Nahtlinie zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Greenville Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Behandlung im Rahmen der Studie in Frage zu kommen:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Proband muss für die chirurgische Platzierung eines synthetischen (d. h. PTFE/Dacron) Gefäßtransplantats oder -pflasters zur Reparatur großer Gefäße/Arterienrekonstruktion/Hämodialysezugang/Arteriotomie eingeplant werden.
- Die Person ist nicht gebärfähig oder hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen nach 6 Wochen (± 7 Tagen) und 3 Monaten (± 7 Tagen) kontaktiert zu werden.
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom IRB geprüften und genehmigten Formulars abgeben.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin, Rinder- oder Meeresfrüchteprodukten.
- Die Person leidet in der Vergangenheit unter Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
- Der Proband ist derzeit für diese oder eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie (IDE oder IND) eingeschrieben, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen hat. Hinweis: Erweiterte Folgeversuche für Produkte, die sich in der Prüfphase befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfversuche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Gelschaum und Thrombin
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An der Nahtstelle auftragen.
Andere Namen:
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Experimental: Untersuchungsgerät
ArterX Chirurgisches Versiegelungsmittel
|
An der Nahtstelle auftragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Abdichtung, nachweisbar durch kein Ausbluten beim Lösen der Klemme.
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der Operation
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Die sofortige Versiegelung, die sich dadurch zeigte, dass beim Lösen der Klemme keine Blutung erfolgte, wurde zum Zeitpunkt der Operation gemessen
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Unmittelbar zum Zeitpunkt der Operation
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Kumulative Inzidenz von erheblichen Blutungen, Infektionen, neurologischen Defiziten oder entzündlichen/immunallergischen Reaktionen
Zeitfenster: Behandlung über 6 Wochen
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird das kumulative Auftreten von erheblichen Blutungen, Infektionen, neurologischen Defiziten oder entzündlichen/immunallergischen Reaktionen über einen Zeitraum von 6 Wochen sein.
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Behandlung über 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Cull, MD, Greenville Hospital System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-004
- IDE Number - G070211
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