ArterX Surgical Sealant, et randomiseret prospektivt multicenterforsøg (StEPS)
20. december 2012 opdateret af: Tenaxis Medical, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ArterX vaskulær tætningsmiddel.
Dette er en prospektiv, multicenter randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerhedseffektiviteten af ArterX Vascular Sealant sammenlignet med kontrolgruppen i åben kirurgisk reparation af store kar ved hjælp af syntetiske vaskulære transplantater eller plastre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ArterX™ Vascular Sealant under åben karkirurgi, når den påføres profylaktisk.
Påføring vil ske ved syntetisk vaskulær graft eller plaster til naturlig karanastomose før genoprettelse af fuld systemisk cirkulation for at opnå suturlinjeforsegling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til behandling i undersøgelsen:
- Faget skal være mindst 18 år gammelt.
- Forsøgspersonen skal planlægges til kirurgisk placering af et syntetisk (dvs. PTFE/Dacron) vaskulært transplantat eller plaster til reparation af store kar/arteriel rekonstruktion/hæmodialyseadgang/arteriotomi.
- Forsøgspersonen har intet fødedygtigt potentiale eller har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive kontaktet til opfølgende besøg efter 6 uger (± 7 dage) og 3 måneder (± 7 dage).
- Emnet eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er gennemgået og godkendt af IRB.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt:
- Individet har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin, kvæg eller skaldyrsprodukter.
- Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, eller vil nægte blodtransfusioner.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt dette eller et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg (IDE eller IND), som ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode. Bemærk: Udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var afprøvende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Gelfoam og Thrombin
|
Påfør på suturstedet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
ArterX kirurgisk tætningsmiddel
|
Påfør på suturstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig forsegling bevist ved ingen blødning ved udløsning af klemme.
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for operationen
|
Den umiddelbare forsegling, der påvises ved ingen blødning ved frigørelse af klemmen, blev målt på tidspunktet for operationen
|
Umiddelbart på tidspunktet for operationen
|
|
Kumulativ forekomst af signifikant blødning, infektion, neurologisk underskud eller inflammatorisk/immunallergisk reaktion
Tidsramme: Behandling gennem 6 uger
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være den kumulative forekomst af signifikant blødning, infektion, neurologisk deficit eller inflammatorisk/immunallergisk respons gennem 6 uger.
|
Behandling gennem 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Cull, MD, Greenville Hospital System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-004
- IDE Number - G070211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .