Sigillante chirurgico ArterX, uno studio multicentrico prospettico randomizzato (StEPS)
20 dicembre 2012 aggiornato da: Tenaxis Medical, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante vascolare ArterX.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia in termini di sicurezza del sigillante vascolare ArterX rispetto al gruppo di controllo nella riparazione chirurgica a cielo aperto di grandi vasi mediante innesti o cerotti vascolari sintetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare, durante la chirurgia vascolare aperta, la sicurezza e l'efficacia del sigillante vascolare ArterX™ quando applicato a scopo profilattico.
L'applicazione sarà su innesto vascolare sintetico o patch sull'anastomosi del vaso nativo prima del ripristino della piena circolazione sistemica per ottenere la sigillatura della linea di sutura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo al trattamento nello studio:
- Il soggetto deve essere uguale o maggiore di 18 anni.
- Il soggetto deve essere programmato per il posizionamento chirurgico di un innesto o cerotto vascolare sintetico (ad es.
- Il soggetto non è potenzialmente fertile o ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla procedura indice.
- Il soggetto è disposto e in grado di essere contattato per le visite di follow-up a 6 settimane (± 7 giorni) e 3 mesi (± 7 giorni).
- Il soggetto o tutore deve fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che viene esaminato e approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'eparina, ai prodotti bovini o ittici.
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Il soggetto è attualmente arruolato in questo o in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica (IDE o IND) che non ha completato il periodo di follow-up richiesto. Nota: gli studi di follow-up estesi per i prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Gelfoam e Trombina
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Applicare nel sito di sutura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
Sigillante chirurgico ArterX
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Applicare nel sito di sutura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigillatura immediata evidenziata dall'assenza di sanguinamento al rilascio del morsetto.
Lasso di tempo: Immediato al momento dell'intervento
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La sigillatura immediata evidenziata dall'assenza di sanguinamento al rilascio del morsetto è stata misurata al momento dell'intervento
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Immediato al momento dell'intervento
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Incidenza cumulativa di sanguinamento significativo, infezione, deficit neurologico o risposta allergica infiammatoria/immunitaria
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 6 settimane
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L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza cumulativa di sanguinamento significativo, infezione, deficit neurologico o risposta allergica infiammatoria/immunitaria per 6 settimane.
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Trattamento attraverso 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Cull, MD, Greenville Hospital System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-004
- IDE Number - G070211
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