Szczeliwo chirurgiczne ArterX, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie (StEPS)
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tenaxis Medical, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność uszczelniacza naczyniowego ArterX.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności bezpieczeństwa uszczelniacza naczyniowego ArterX w porównaniu z grupą kontrolną w otwartej chirurgicznej naprawie dużych naczyń przy użyciu syntetycznych przeszczepów lub plastrów naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena podczas otwartej chirurgii naczyniowej bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza naczyniowego ArterX™ stosowanego profilaktycznie.
Aplikacja będzie wykonywana w miejscu syntetycznego przeszczepu naczyniowego lub łaty z zespoleniem naczynia naturalnego przed przywróceniem pełnego krążenia systemowego w celu uzyskania uszczelnienia linii szwów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do leczenia w badaniu:
- Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
- U pacjenta należy zaplanować chirurgiczne umieszczenie syntetycznego (tj. PTFE/dacron) przeszczepu naczyniowego lub łaty w celu naprawy dużych naczyń/rekonstrukcji tętnicy/dostępu do hemodializy/arteriotomii.
- Pacjentka nie może zajść w ciążę lub ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od procedury wskaźnikowej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do kontaktu w sprawie wizyt kontrolnych po 6 tygodniach (± 7 dni) i 3 miesiącach (± 7 dni).
- Podmiot lub opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
Osoby badane zostaną wykluczone z Badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do heparyny, produktów pochodzenia bydlęcego lub owoców morza.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do tego lub innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku (IDE lub IND), które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji. Uwaga: Rozszerzone badania kontrolne dotyczące produktów, które były w fazie eksperymentalnej, ale są obecnie dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Gelfoam i trombina
|
Zastosuj w miejscu szwu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Uszczelniacz chirurgiczny ArterX
|
Zastosuj w miejscu szwu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe uszczelnienie potwierdzone brakiem krwawienia po zwolnieniu zacisku.
Ramy czasowe: Natychmiast w czasie zabiegu
|
Natychmiastowe uszczelnienie, potwierdzone brakiem krwawienia po zwolnieniu zacisku, mierzono w czasie operacji
|
Natychmiast w czasie zabiegu
|
|
Skumulowana częstość występowania znacznego krwawienia, infekcji, deficytu neurologicznego lub zapalnej/immunologicznej odpowiedzi alergicznej
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie skumulowana częstość występowania znacznego krwawienia, infekcji, deficytu neurologicznego lub zapalnej/immunologicznej odpowiedzi alergicznej w ciągu 6 tygodni.
|
Leczenie przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Cull, MD, Greenville Hospital System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-004
- IDE Number - G070211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .