류마티스 관절염 환자에서 TAK-715의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 미국 류마티스 학회 기준을 사용하여 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
• 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 내내 스크리닝을 통해 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
• 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상(류마티스성 관절염 제외)이 밝혀지지 않은 신체 검사를 받았음.
• 스크리닝에서 임상 실험실 검사 결과가 정상이거나 비정상인 경우 연구자의 의견에 임상적으로 유의하지 않은 경우.
• 스크리닝에서 12-유도 심전도가 정상이거나 비정상인 경우 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않았습니다.
• 전치료 기간 전 또는 도중에 6개월 이내에 흉부 x-레이를 받았고 조사자의 의견으로는 활동성 결핵의 징후를 보이지 않았으며 임상적으로 유의한 소견이 없었습니다.
• 스크리닝 기간 동안 결핵에 대한 음성 정제 단백질 유도체 피부 검사(지속 기간 5mm 이하)를 가졌습니다.
• 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 경구 또는 비경구 메토트렉세이트를 투여받았으며 기준 이전 최소 4주 동안 메토트렉세이트의 안정적인 용량(주당 12.5~25mg, 포함)을 투여받았어야 합니다. 피험자는 1mg/일 이상의 엽산 용량을 섭취해야 합니다.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 66/68 관절 수 척도를 사용하여 최소 6개의 부종 관절과 9개의 압통 관절이 있었습니다.
• 스크리닝 시 피험자는 C 반응성 단백질이 1.2mg/dL 이상이거나 적혈구 침강 속도가 28mm/hr 이상이어야 합니다.
• 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 개인의 경우, 프레드니손 또는 그 등가물의 유지 용량은 10mg/일을 초과할 수 없으며 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. .
• 류마티스성 관절염 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 개인의 경우, 비스테로이드성 항염증제의 유지 용량은 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 전체 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 공부하다.

제외 기준:

• 16세 이하의 나이에 모든 유형의 관절염 진단을 받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제할 기준선 이전 3개월 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상의 이력이 있었습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있었습니다.
• 조절되지 않는 고혈압이 있었다.

• 다음 조건 중 적어도 1개로 정의된 바와 같이 스크리닝 시 중등도 또는 중증 간 질환이 있었습니다.

  • Aspartate transaminase 또는 alanine transaminase가 정상 상한치의 1.2배를 초과합니다.
  • 정상 상한치의 1.2배를 초과하는 총 빌리루빈(길버트병으로 진단된 대상체 제외).
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
• 스크리닝 시 연령 및 성별에 대해 혈청 크레아티닌 수치가 상승했습니다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈이 9.0g/dL 미만, 백혈구 수가 3000/mm3 미만 또는 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 경우.
• American College of Rheumatology는 스크리닝 시 IV의 류마티스 관절염 기능 상태를 수정했습니다.

• 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 약물을 복용했거나 복용해야 하거나 복용을 계속할 의도가 있는 경우:

  • 베이스라인 이전 8주 동안 다음을 포함하는 질병 수정 항류마티스제 또는 메토트렉세이트 이외의 생물학적 제제:

    • 플라케닐.
    • 설파살라진.
    • 테트라사이클린.
    • infliximab(레미케이드®).
    • 레플루노마이드(Arava®).
    • 에타너셉트(Enbrel®).
    • 아나킨라(키네레트®).
  • 어떤 항 종양 괴사 인자 제제로도 효능이 부족하여 치료에 실패했습니다.
  • 2가지 이상의 질병 조절 항류마티스제(메토트렉세이트 제외)에 대한 효능 부족으로 실패했습니다.
  • 베이스라인 이전 4주 이내에 관절 내, 근육 내 또는 정맥 내 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 피험자는 이전에 시클로포스파미드, 클로람부실 또는 기타 알킬화제를 사용했습니다.
• 만성 스테로이드 치료를 받는 피험자를 제외하고 연구자의 의견으로는 손상된 면역 체계로 인해 기회 감염의 위험이 높았습니다.
• 류마티스 관절염(예: 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 건선성 관절염, 척추관절병증)의 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 징후 및 증상을 가진 염증 상태의 병력 또는 현재 염증 상태를 가졌습니다.
• 연구자의 견해로는 피험자의 류마티스 1차 진단에 대한 연구 약물의 효능 평가를 방해할 정도로 증상이 있는 이차성 비염증성 유형의 관절염(예: 골관절염 또는 섬유근육통)이 있는 것으로 진단받았습니다. 관절염.
• 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
• 대상체는 스크리닝에서 35보다 큰 체질량 지수를 가졌다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있었습니다.
• TAK-715 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.