도부타민과 레가데노손 스트레스 심자기공명(MR)의 비교
2018년 9월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
도부타민과 레가데노손 스트레스 CMR 비교
이 연구의 목표는 심장 MR의 이미징 에이전트로 사용하기 위한 Regadenoson(Lexiscan)의 유용성을 결정하는 것입니다.
유용하다고 판단되면 레가데노손 스트레스 MR 관류(심장 MR을 사용한 레가데노손 스트레스 테스트) 프로토콜을 수립하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 레가데노손과 도부타민을 비교하여 각 참가자가 두 가지 연구를 받게 됩니다.
레가데노손과 도부타민을 사용한 심장 MR 스트레스 테스트.
조사 참가자에는 COPD 및 천식 병력이 있는 환자가 포함되므로 이러한 환자 하위 그룹에서 Regadenson의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 기도 질환(천식 및 COPD) 및 강제 호기량(FEV1) > 0.5가 있는 40~85세의 남녀.
- 환자는 도부타민으로 심장 스트레스 테스트를 받아야 하는 임상 적응증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경 자극 장치 또는 기타 전자 장치를 이식한 사람.
- 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와내 및 두개내 금속.
- 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 약물 알레르기.
- 3개월 이내의 급성 심근경색.
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 또는 기타 중요한 판막 질환;
- 밀실 공포증.
- 고급(2o 또는 3o) AV 블록.
- 폐쇄각 녹내장.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 신장 투석(eGFR < 60 mL/min으로 정의되는 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 피험자.
- 도부타민 복용에 대한 금기 사항.
- 알려진 관상동맥 질환이 있는 참가자가 포함됩니다. 단, 좌전하행, 회절 및 우측 관상동맥의 분포에서 좌측 주동맥 또는 협착이 >50%인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
Arm A는 심장 MR(CMR)로 도부타민 스트레스 테스트를 받습니다.
그런 다음 두 팔이 다른 쪽 팔로 교차하여 두 번째 테스트를 받습니다.
따라서 각 참가자는 두 가지 유형의 테스트를 받게 됩니다.
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각 참가자는 1회 방문 시 레가데노손 0.4mg(5ml)을 1회 볼루스 용량으로 받습니다.
다른 이름들:
각 참가자는 또 다른 방문에서 도부타민 주입을 받게 됩니다(프로토콜에 따라 예상 연령의 85%의 목표 심박수 달성).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
팔 B는 CMR로 레가데노손 스트레스 테스트를 받습니다.
그런 다음 두 팔이 다른 쪽 팔로 교차하여 두 번째 테스트를 받습니다.
따라서 각 참가자는 두 가지 유형의 테스트를 받게 됩니다.
|
각 참가자는 1회 방문 시 레가데노손 0.4mg(5ml)을 1회 볼루스 용량으로 받습니다.
다른 이름들:
각 참가자는 또 다른 방문에서 도부타민 주입을 받게 됩니다(프로토콜에 따라 예상 연령의 85%의 목표 심박수 달성).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 1 일
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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 개인에서 레가데노손 대 정맥주사 도부타민을 사용한 약리학적 스트레스 검사 동안 소요된 시간을 비교합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 MD 설문지를 사용한 레가데노손 대 정맥 도부타민 투여의 용이성
기간: 1 일
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MD 비교 도구에는 다음 척도가 있습니다. 관리 용이성 - 1(모든 MRI 스트레스 테스트 중에서 가장 쉬움)에서 5(가장 어려움)까지의 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자의 편안함 - 1(매우 편안함)에서 4(매우 불편함)까지 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
절차 중 중단 - 1(1-2)에서 4(>6)까지의 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
부작용 - 1(다른 MRI 스트레스 테스트보다 적음)에서 4(가장 높음)까지 범위를 조정하고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 중 불안 수준 - 1(다른 MRI 스트레스 테스트보다 낮음)에서 4(가장 높음)까지 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
절차의 전반적인 평가(1 매우 어려움에서 5 매우 쉬움), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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비교 MD 설문지를 사용한 레가데노손 대 정맥 도부타민 투여의 용이성(부정맥, 서맥 및 쌕쌕거림의 에피소드)
기간: 1 일
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Compare MD Questionnaire를 사용한 레가데노손 대 정맥주사 도부타민 투여의 용이성.
부정맥(PVC 포함) 및 서맥(HR<60)의 에피소드, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
쌕쌕거림 및 SPO2<94%의 에피소드 수, 낮은 수치는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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기술 비교 설문지를 사용한 레가데노손 대 정맥 도부타민 투여 용이성
기간: 1 일
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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 개인의 약리학적 스트레스 테스트 동안 레가데노손 투여와 정맥 내 도부타민 투여의 용이성을 비교합니다.
환자의 편안함 - 1(매우 편안함)에서 4(매우 불편함)까지 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
절차 중 중단 - 1(1-2)에서 4(>6)까지의 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
모니터링 수준 - 1(모든 MRI 검사 중 가장 쉬움)에서 4(가장 어려움)까지 범위를 조정하고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 중 불안 수준 - 1(다른 MRI 스트레스 테스트보다 낮음)에서 4(가장 높음)까지 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
절차의 전반적인 평가 - 1(매우 어려움)에서 4(매우 쉬움)까지 척도를 매기며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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비교 기술 설문지를 사용한 레가데노손 대 정맥 도부타민 투여의 용이성(쌕쌕거림 에피소드)
기간: 1 일
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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 개인의 약리학적 스트레스 테스트 동안 레가데노손 투여와 정맥 내 도부타민 투여의 용이성을 비교합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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비교 간호사 설문지를 사용한 레가데노손 대 정맥 도부타민 투여의 용이성
기간: 1 일
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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 개인의 약리학적 스트레스 테스트 동안 레가데노손 투여와 정맥 내 도부타민 투여의 용이성을 비교합니다.
관리의 용이성 - 1(모든 MRI 스트레스 테스트 중에서 가장 쉬움)에서 5(가장 어려움)까지의 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자의 편안함 - 1(매우 편안함)에서 4(매우 불편함)까지 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
절차 중 중단 - 1(1-2)에서 4(>6)까지의 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
부작용 - 1(다른 MRI 스트레스 테스트보다 적음)에서 4(가장 높음)까지 범위를 조정하고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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비교 간호사 설문지를 사용한 레가데노손 대 정맥 도부타민 투여의 용이성(부정맥, 서맥, 고혈압 및 쌕쌕거림의 에피소드)
기간: 1 일
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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 개인의 약리학적 스트레스 테스트 동안 레가데노손 투여와 정맥 내 도부타민 투여의 용이성을 비교합니다.
(SBP>140)의 에피소드, 낮은 숫자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
부정맥(PVC 포함) 및 서맥(HR<60)의 에피소드, 낮은 수치는 더 나은 결과를 나타냅니다.
쌕쌕거림 및 SPO2<94%의 에피소드, 낮은 수치는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William G Hundley, M.D., F.A.C.C., F.A.H.A, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Leaker BR, O'Connor B, Hansel TT, Barnes PJ, Meng L, Mathur VS, Lieu HD. Safety of regadenoson, an adenosine A2A receptor agonist for myocardial perfusion imaging, in mild asthma and moderate asthma patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Nucl Cardiol. 2008 May-Jun;15(3):329-36. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.02.009. Epub 2008 Apr 14.
- Thomas GS, Tammelin BR, Schiffman GL, Marquez R, Rice DL, Milikien D, Mathur V. Safety of regadenoson, a selective adenosine A2A agonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial (RegCOPD trial). J Nucl Cardiol. 2008 May-Jun;15(3):319-28. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.02.013. Epub 2008 Apr 14.
- Gordi T, Frohna P, Sun HL, Wolff A, Belardinelli L, Lieu H. A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of regadenoson, an adenosine A2A-receptor agonist, in healthy male volunteers. Clin Pharmacokinet. 2006;45(12):1201-12. doi: 10.2165/00003088-200645120-00005.
- Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Iskandrian AE, Leppo JA, Blackburn B, Mahmarian JJ. Initial clinical experience with regadenoson, a novel selective A2A agonist for pharmacologic stress single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2069-75. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.097. Epub 2005 Nov 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006484
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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