Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dobutamin og Regadenoson Stress Cardiac Magnetic Resonance (MR)

25. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning af Dobutamin og Regadenoson Stress CMR

Målet med denne forskning er at bestemme anvendeligheden af ​​Regadenoson (Lexiscan) til brug som et billeddannende middel med hjerte-MR. Hvis det findes nyttigt, vil det hjælpe os med at etablere en protokol for regadenoson stress MR perfusion (Regadenoson stress test med hjerte MR). Efterforskerne vil sammenligne regadenoson med dobutamin, så hver deltager vil gennemgå to undersøgelser. En hjerte-MR-stresstest med regadenoson og med dobutamin. Undersøgelsesdeltagerne vil inkludere patienter med tidligere KOL og astma, så det vil også hjælpe os med at bestemme gennemførligheden af ​​Regadenoson i disse patienters undergrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40 til 85 år med OBSTRUKTIVE LUFTVEJSSYGDOMME (ASTMA OG KOL) og et forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) > 0,5.
  • Patienter bør have en klinisk indikation for at gennemgå en hjertestresstest med dobutamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurale stimulatorer eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Ferromagnetiske cerebral aneurisme clips eller andet intraorbitalt og intrakranielt metal.
  • En allergi over for Gadolinium eller andre alvorlige lægemiddelallergier.
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
  • Moderat eller svær aortastenose eller anden signifikant klapsygdom;
  • Klaustrofobi.
  • Højkvalitets (2o eller 3o) AV-blok.
  • Lukket vinkelgrøn stær.
  • Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Nyredialyse (personer med moderat til svær nyreinsufficiens defineret som eGFR < 60 ml/min.).
  • En kontraindikation for modtagelse af dobutamin.
  • Deltagere med kendt koronararteriesygdom vil blive inkluderet med den undtagelse, at patienter med venstre hoved- eller forsnævringer >50 % i fordelingen af ​​venstre anterior descendens, cirkumfleks og højre koronararterie vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Arm A vil få Dobutamin Stress test med hjerte MR (CMR). Begge arme vil derefter krydse over til den anden arm for at få den anden test. Så hver deltager vil gennemgå to typer test.
Medicin: Regadenoson
Hver deltager vil modtage regadenoson 0,4 mg (5 ml) én gang bolusdosis ved ét besøg.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Medicin: Dobutamin
Hver deltager vil modtage dobutamininfusion (i henhold til protokol for at opnå en målpuls på 85 % af forventet for alder) ved et andet besøg.
Andre navne:
  • Dobutrex
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B vil få Regadenoson stresstest med CMR. Begge arme vil derefter krydse over til den anden arm for at få den anden test. Så hver deltager vil gennemgå to typer test.
Medicin: Regadenoson
Hver deltager vil modtage regadenoson 0,4 mg (5 ml) én gang bolusdosis ved ét besøg.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Medicin: Dobutamin
Hver deltager vil modtage dobutamininfusion (i henhold til protokol for at opnå en målpuls på 85 % af forventet for alder) ved et andet besøg.
Andre navne:
  • Dobutrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af procedurer
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne den tid, der er involveret under farmakologisk stresstest ved brug af regadenoson versus intravenøs dobutamin hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem administration af Regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Sammenlign MD-spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Værktøjet Sammenlign MD har følgende skalaer: Nem administration - Skala fra 1 (mest let blandt alle MR-stresstests) til 5 (sværeste), lav score repræsenterer et bedre resultat. Patientkomfort - Skala fra 1 (meget behagelig) til 4 (meget ubehageligt), lav score repræsenterer bedre resultat. Afbrydelser under proceduren - Skala fra 1(1-2) til 4(>6), lav score repræsenterer bedre resultat. Bivirkninger - Skala fra 1 (færre end nogen anden MR-stresstest) til 4 (mest), lav score repræsenterer et bedre resultat. Angstniveau under proceduren - Skala fra 1 (mindre end nogen anden MR-stresstest) til 4 (mest), lav score repræsenterer et bedre resultat. Samlet vurdering af proceduren (1 meget vanskelig til 5 meget let), højere score repræsenterer bedre resultater.
1 dag
Nem administration af Regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Sammenlign MD-spørgeskema (episoder af arytmier, bradykardi og hvæsende vejrtrækning)
Tidsramme: 1 dag
Nem administration af regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Compare MD Questionnaire. Episoder med arytmier (inklusive PVC'er) og bradykardi (HR<60), lav score repræsenterer bedre resultat. Antal episoder med hvæsende vejrtrækning og SPO2<94 %, lave tal repræsenterer et bedre resultat.
1 dag
Nem administration af Regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Compare Tech Questionnaire
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne den nemme administration af regadenoson versus intravenøs dobutamin under farmakologisk stresstest hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Patientkomfort - Skala fra 1 (meget behagelig) til 4 (meget ubehageligt), lav score repræsenterer bedre resultat. Afbrydelser under proceduren - Skala fra 1(1-2) til 4(>6), lav score repræsenterer bedre resultat. Overvågningsniveau - Skala fra 1 (mest let blandt alle MRI-tests) til 4 (sværest), lav score repræsenterer bedre resultat. Angstniveau under proceduren - Skala fra 1 (mindre end nogen anden MR-stresstest) til 4 (mest), lav score repræsenterer et bedre resultat. Samlet vurdering af proceduren - Skala fra 1 (meget svært) til 4 (meget let), højere score repræsenterer bedre resultat.
1 dag
Nem administration af Regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Compare Tech Questionnaire (episodes of wheezing)
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne den nemme administration af regadenoson versus intravenøs dobutamin under farmakologisk stresstest hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Lave scores repræsenterer bedre resultat.
1 dag
Nem administration af Regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Compare Nurse Questionnaire
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne den nemme administration af regadenoson versus intravenøs dobutamin under farmakologisk stresstest hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Nem administration - Skala fra 1 (mest let blandt alle MR-stresstests) til 5 (sværeste), lav score repræsenterer bedre resultat. Patientkomfort - Skala fra 1 (meget behagelig) til 4 (meget ubehageligt), lav score repræsenterer bedre resultat. Afbrydelser under proceduren - Skala fra 1(1-2) til 4(>6), lav score repræsenterer bedre resultat. Bivirkninger - Skala fra 1 (færre end nogen anden MR-stresstest) til 4 (mest), lav score repræsenterer et bedre resultat.
1 dag
Nem administration af Regadenoson versus intravenøs dobutamin ved hjælp af Sammenlign sygeplejerske-spørgeskema (episoder af arytmier, bradykardi, hypertension og hvæsen)
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne den nemme administration af regadenoson versus intravenøs dobutamin under farmakologisk stresstest hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Episoder af (SBP>140), lavt antal repræsenterer bedre resultat. Episoder af arytmier (inklusive PVC'er) og bradykardi (HR<60), lavt antal repræsenterer bedre resultat. Episoder med hvæsende vejrtrækning og SPO2<94%, lavt antal repræsenterer et bedre resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Hundley, M.D., F.A.C.C., F.A.H.A, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (SKØN)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006484

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner