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Confronto tra Dobutamina e Risonanza Magnetica Cardiaca da Stress Regadenoson (MR)

25 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto tra Dobutamina e Regadenoson Stress CMR

L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'utilità di Regadenoson (Lexiscan) per l'uso come agente di imaging con MR cardiaco. Se ritenuto utile, ci aiuterà a stabilire un protocollo per la perfusione RM da stress regadenoson (test da stress Regadenoson con MR cardiaco). Gli investigatori confronteranno regadenoson con dobutamina in modo che ogni partecipante sarà sottoposto a due studi. Uno stress test cardiaco RM con regadenoson e con dobutamina. I partecipanti agli investigatori includeranno pazienti con storia di BPCO e asma, quindi ci aiuterà anche a determinare la fattibilità di Regadenoson in questi sottogruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 85 anni con MALATTIE OSTRUTTIVE DELLE VIE AEREE (ASMA E BPCO) e un volume espiratorio forzato (FEV1) > 0,5.
  • I pazienti devono avere un'indicazione clinica per sottoporsi a test da sforzo cardiaco con dobutamina.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con pacemaker, defibrillatori, dispositivi stimolatori neurali funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • Clip ferromagnetiche per aneurisma cerebrale o altro metallo intraorbitario e intracranico.
  • Un'allergia al gadolinio o altre gravi allergie ai farmaci.
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi.
  • Stenosi aortica moderata o grave o altra malattia valvolare significativa;
  • Claustrofobia.
  • Blocco AV di alta qualità (2o o 3o).
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato.
  • Dialisi renale (soggetti con compromissione renale da moderata a grave definita come eGFR < 60 mL/min.
  • Una controindicazione a ricezione di dobutamina.
  • Saranno inclusi i partecipanti con malattia coronarica nota, ad eccezione dei pazienti con principale sinistro o restringimento> 50% nelle distribuzioni dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra, circonflessa e destra saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Il braccio A riceverà il test da sforzo alla dobutamina con MR cardiaco (CMR). Entrambe le braccia passeranno quindi all'altro braccio per ottenere il secondo test. Quindi ogni partecipante sarà sottoposto a due tipi di test.
Droga: Regadenoson
Ogni partecipante riceverà una dose in bolo una tantum di regadenoson 0,4 mg (5 ml) a una visita.
Altri nomi:
  • Lessico
Droga: Dobutamina
Ogni partecipante riceverà l'infusione di dobutamina (come da protocollo per raggiungere una frequenza cardiaca target dell'85% del previsto per l'età) in un'altra visita.
Altri nomi:
  • Dobutrex
ACTIVE_COMPARATORE: B
Il braccio B riceverà lo stress test Regadenoson con CMR. Entrambe le braccia passeranno quindi all'altro braccio per ottenere il secondo test. Quindi ogni partecipante sarà sottoposto a due tipi di test.
Droga: Regadenoson
Ogni partecipante riceverà una dose in bolo una tantum di regadenoson 0,4 mg (5 ml) a una visita.
Altri nomi:
  • Lessico
Droga: Dobutamina
Ogni partecipante riceverà l'infusione di dobutamina (come da protocollo per raggiungere una frequenza cardiaca target dell'85% del previsto per l'età) in un'altra visita.
Altri nomi:
  • Dobutrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle procedure
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare il tempo impiegato durante lo stress test farmacologico utilizzando regadenoson rispetto alla dobutamina per via endovenosa in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave o asma.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di somministrazione di Regadenoson rispetto alla dobutamina endovenosa utilizzando il questionario Compare MD
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo strumento Confronta MD ha le seguenti scale: Facilità di amministrazione - Scala da 1 (più facile tra tutti i test di stress MRI) a 5 (più difficile), il punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Comfort del paziente - Scala da 1 (molto confortevole) a 4 (molto scomodo), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Interruzioni durante la procedura - Scala da 1(1-2) a 4(>6), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Effetti collaterali - Scala da 1 (meno di qualsiasi altro stress test MRI) a 4 (il massimo), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Livello di ansia durante la procedura - Scala da 1 (meno di qualsiasi altro stress test MRI) a 4 (il massimo), il punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Valutazione complessiva della procedura (da 1 molto difficile a 5 molto facile), i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
1 giorno
Facilità di somministrazione di Regadenoson rispetto alla dobutamina endovenosa utilizzando il questionario Compare MD (episodi di aritmie, bradicardia e respiro sibilante)
Lasso di tempo: 1 giorno
Facilità di somministrazione di regadenoson rispetto alla dobutamina per via endovenosa utilizzando il questionario Compare MD. Episodi di aritmie (comprese le PVC) e bradicardia (HR<60), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Numero di episodi di respiro sibilante e SPO2 <94%, i numeri bassi rappresentano un risultato migliore.
1 giorno
Facilità di somministrazione di Regadenoson rispetto alla dobutamina endovenosa utilizzando il questionario tecnico di confronto
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare la facilità di somministrazione di regadenoson rispetto alla dobutamina per via endovenosa durante lo stress test farmacologico in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave o asma. Comfort del paziente - Scala da 1 (molto confortevole) a 4 (molto scomodo), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Interruzioni durante la procedura - Scala da 1(1-2) a 4(>6), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Livello di monitoraggio - Scala da 1 (più facile tra tutti i test MRI) a 4 (più difficile), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Livello di ansia durante la procedura - Scala da 1 (meno di qualsiasi altro stress test MRI) a 4 (il massimo), il punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Valutazione complessiva della procedura - Scala da 1 (molto difficile) a 4 (molto facile), i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
1 giorno
Facilità di somministrazione di Regadenoson rispetto alla dobutamina endovenosa utilizzando il questionario tecnico di confronto (episodi di respiro sibilante)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare la facilità di somministrazione di regadenoson rispetto alla dobutamina per via endovenosa durante lo stress test farmacologico in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave o asma. I punteggi bassi rappresentano un risultato migliore.
1 giorno
Facilità di somministrazione di Regadenoson rispetto alla dobutamina endovenosa utilizzando il questionario dell'infermiere di confronto
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare la facilità di somministrazione di regadenoson rispetto alla dobutamina per via endovenosa durante lo stress test farmacologico in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave o asma. Facilità di amministrazione - Scala da 1 (più facile tra tutti i test di stress MRI) a 5 (più difficile), il punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Comfort del paziente - Scala da 1 (molto confortevole) a 4 (molto scomodo), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Interruzioni durante la procedura - Scala da 1(1-2) a 4(>6), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore. Effetti collaterali - Scala da 1 (meno di qualsiasi altro stress test MRI) a 4 (il massimo), un punteggio basso rappresenta un risultato migliore.
1 giorno
Facilità di somministrazione di Regadenoson rispetto alla dobutamina endovenosa utilizzando il questionario dell'infermiere di confronto (episodi di aritmie, bradicardia, ipertensione e respiro sibilante)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per confrontare la facilità di somministrazione di regadenoson rispetto alla dobutamina per via endovenosa durante lo stress test farmacologico in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave o asma. Episodi di (SBP>140), il numero basso rappresenta un risultato migliore. Episodi di aritmie (incluse PVC) e bradicardia (HR<60), un numero basso rappresenta un esito migliore. Episodi di respiro sibilante e SPO2 <94%, un numero basso rappresenta un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Hundley, M.D., F.A.C.C., F.A.H.A, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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