Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dobutaminy i regadenozonu w stresowym rezonansie magnetycznym serca (MR)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie dobutaminy i regadenozonu w stresie CMR

Celem tych badań jest określenie przydatności Regadenozonu (Lexiscan) do stosowania jako środka obrazującego w MR serca. Jeśli okaże się to przydatne, pomoże nam ustalić protokół perfuzji wysiłkowej MR regadenozonem (test wysiłkowy Regadenoson z MR serca). Badacze porównają regadenozon z dobutaminą, więc każdy uczestnik zostanie poddany dwóm badaniom. Test wysiłkowy serca MR z regadenozonem i dobutaminą. Wśród badaczy znajdą się pacjenci z wywiadem POChP i astmy, więc pomoże nam to również określić wykonalność Regadenozonu w tych podgrupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat z OBTURACYJNYMI CHOROBAMI ODDECHOWYMI (ASTMA I POChP) oraz natężoną objętością wydechową (FEV1) > 0,5.
  • Pacjenci powinni mieć wskazania kliniczne do wykonania próby wysiłkowej serca z dobutaminą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami, działającymi urządzeniami do stymulacji nerwów lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
  • Ferromagnetyczne zaciski tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzoczodołowy i wewnątrzczaszkowy.
  • Alergia na gadolin lub inne ciężkie alergie na leki.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna istotna choroba zastawkowa;
  • Klaustrofobia.
  • Blok AV wysokiej klasy (2o lub 3o).
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Dializa nerek (pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako eGFR < 60 ml/min.
  • Przeciwwskazanie do przyjmowania dobutaminy.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wieńcową zostaną włączeni, z wyjątkiem pacjentów z lewym pniem głównym lub zwężeniami >50% w dystrybucji lewej tętnicy zstępującej przedniej, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Ramieniu A zostanie poddany test wysiłkowy z dobutaminą z rezonansem magnetycznym serca (CMR). Następnie obie ręce przechodzą do drugiego ramienia, aby uzyskać drugi test. Tak więc każdy uczestnik zostanie poddany dwóm rodzajom testów.
Lek: Regadenozon
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową dawkę regadenozonu 0,4 mg (5 ml) w bolusie podczas jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: Dobutamina
Każdy uczestnik otrzyma infuzję dobutaminy (zgodnie z protokołem, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca wynoszącą 85% wartości przewidywanej dla wieku) podczas kolejnej wizyty.
Inne nazwy:
  • Dobutreks
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ramieniu B zostanie poddany test wysiłkowy Regadenoson z CMR. Następnie obie ręce przechodzą do drugiego ramienia, aby uzyskać drugi test. Tak więc każdy uczestnik zostanie poddany dwóm rodzajom testów.
Lek: Regadenozon
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową dawkę regadenozonu 0,4 mg (5 ml) w bolusie podczas jednej wizyty.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: Dobutamina
Każdy uczestnik otrzyma infuzję dobutaminy (zgodnie z protokołem, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca wynoszącą 85% wartości przewidywanej dla wieku) podczas kolejnej wizyty.
Inne nazwy:
  • Dobutreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedur
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie czasu potrzebnego podczas farmakologicznego testu wysiłkowego przy użyciu regadenozonu i dożylnej dobutaminy u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą za pomocą kwestionariusza porównawczego MD
Ramy czasowe: 1 dzień
Narzędzie Porównaj MD ma następujące skale: Łatwość administrowania — Skala od 1 (najłatwiejszy spośród wszystkich testów warunków skrajnych MRI) do 5 (najtrudniejszy), niski wynik oznacza lepszy wynik. Komfort pacjenta — Skala od 1 (bardzo komfortowo) do 4 (bardzo niewygodnie), niski wynik oznacza lepszy wynik. Przerwy w trakcie zabiegu - Skala od 1(1-2) do 4(>6), niski wynik oznacza lepszy wynik. Skutki uboczne — Skala od 1 (mniej niż jakikolwiek inny test wysiłkowy MRI) do 4 (najwięcej), niski wynik oznacza lepszy wynik. Poziom niepokoju podczas zabiegu — Skala od 1 (mniej niż jakikolwiek inny test wysiłkowy MRI) do 4 (najwięcej), niski wynik oznacza lepszy wynik. Ogólna ocena procedury (od 1 bardzo trudna do 5 bardzo łatwa), wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 dzień
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą przy użyciu kwestionariusza porównawczego MD (epizody arytmii, bradykardii i świszczącego oddechu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą przy użyciu kwestionariusza Porównaj MD. Epizody arytmii (w tym PVC) i bradykardii (HR <60), niski wynik oznacza lepsze rokowanie. Liczba epizodów świszczącego oddechu i SPO2 <94%, niskie liczby oznaczają lepszy wynik.
1 dzień
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą za pomocą kwestionariusza porównawczego
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie łatwości podawania regadenozonu z dożylną dobutaminą podczas farmakologicznych testów obciążeniowych u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą. Komfort pacjenta — Skala od 1 (bardzo komfortowo) do 4 (bardzo niewygodnie), niski wynik oznacza lepszy wynik. Przerwy w trakcie zabiegu - Skala od 1(1-2) do 4(>6), niski wynik oznacza lepszy wynik. Poziom monitorowania — Skala od 1 (najłatwiejszy spośród wszystkich testów MRI) do 4 (najtrudniejszy), niski wynik oznacza lepszy wynik. Poziom niepokoju podczas zabiegu — Skala od 1 (mniej niż jakikolwiek inny test wysiłkowy MRI) do 4 (najwięcej), niski wynik oznacza lepszy wynik. Ogólna ocena procedury - Skala od 1 (bardzo trudna) do 4 (bardzo łatwa), wyższa punktacja oznacza lepszy wynik.
1 dzień
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą przy użyciu kwestionariusza porównawczego (epizody świszczącego oddechu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie łatwości podawania regadenozonu z dożylną dobutaminą podczas farmakologicznych testów obciążeniowych u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą. Niskie wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą przy użyciu kwestionariusza porównawczego pielęgniarki
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie łatwości podawania regadenozonu z dożylną dobutaminą podczas farmakologicznych testów obciążeniowych u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą. Łatwość podawania — skala od 1 (najłatwiejszy spośród wszystkich testów warunków skrajnych MRI) do 5 (najtrudniejszy), niski wynik oznacza lepszy wynik. Komfort pacjenta — Skala od 1 (bardzo komfortowo) do 4 (bardzo niewygodnie), niski wynik oznacza lepszy wynik. Przerwy w trakcie zabiegu - Skala od 1(1-2) do 4(>6), niski wynik oznacza lepszy wynik. Skutki uboczne — Skala od 1 (mniej niż jakikolwiek inny test wysiłkowy MRI) do 4 (najwięcej), niski wynik oznacza lepszy wynik.
1 dzień
Łatwość podawania regadenozonu w porównaniu z dożylną dobutaminą przy użyciu kwestionariusza porównawczego pielęgniarki (epizody arytmii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego i świszczącego oddechu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie łatwości podawania regadenozonu z dożylną dobutaminą podczas farmakologicznych testów obciążeniowych u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą. Epizody (SBP>140), mała liczba oznacza lepsze wyniki. Epizody arytmii (w tym PVC) i bradykardii (HR <60), mała liczba oznacza lepsze rokowanie. Epizody świszczącego oddechu i SPO2 <94%, mała liczba oznaczają lepsze rokowanie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Hundley, M.D., F.A.C.C., F.A.H.A, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj