Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dobytaminu a regadenosonové zátěžové srdeční magnetické rezonance (MR)

25. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání Dobutaminu a Regadenoson Stress CMR

Cílem tohoto výzkumu je určit užitečnost Regadenosonu (Lexiscan) pro použití jako zobrazovacího činidla při MR srdce. Bude-li to užitečné, pomůže nám vytvořit protokol pro regadenosonovou zátěžovou MR perfuzi (Regadenosonový zátěžový test s kardiální MR). Výzkumníci porovnají regadenoson s dobutaminem, takže každý účastník podstoupí dvě studie. Srdeční MR zátěžový test s regadenosonem a dobutaminem. Účastníci zkoušející budou zahrnovat pacienty s CHOPN a astmatem v anamnéze, takže nám to také pomůže určit proveditelnost Regadenosonu v těchto podskupinách pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 85 let s OBSTRUKČNÍMI ONEMOCNĚNÍMI DÝCHACÍCH CEST (ASTMA A CHOPN) a objemem usilovného výdechu (FEV1) > 0,5.
  • Pacienti by měli mít klinickou indikaci k provedení zátěžového srdečního testu s dobutaminem.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s kardiostimulátory, defibrilátory, funkčními nervovými stimulátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními.
  • Feromagnetické svorky na mozkovou aneurismus nebo jiný intraorbitální a intrakraniální kov.
  • Alergie na gadolinium nebo jiné závažné alergie na léky.
  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců.
  • Středně závažná nebo závažná aortální stenóza nebo jiné významné onemocnění chlopní;
  • Klaustrofobie.
  • Vysoce kvalitní (2o nebo 3o) AV blok.
  • Glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Renální dialýza (jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR < 60 ml/min.
  • Kontraindikace podávání dobutaminu.
  • Účastníci se známým onemocněním koronárních tepen budou zahrnuti s tou výjimkou, že budou vyloučeni pacienti s levou hlavní nebo zúžením > 50 % v distribucích levé přední sestupné, cirkumflexní a pravé koronární tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Rameno A dostane dobutaminový zátěžový test se srdeční MR (CMR). Obě paže pak přejdou na druhé rameno, aby získali druhý test. Každý účastník tedy podstoupí dva typy testování.
Lék: Regadenoson
Každý účastník obdrží regadenoson 0,4 mg (5 ml) jednorázovou bolusovou dávku při jedné návštěvě.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Lék: Dobutamin
Každý účastník obdrží dobutaminovou infuzi (podle protokolu k dosažení cílové srdeční frekvence 85 % předpokládané pro věk) při další návštěvě.
Ostatní jména:
  • Dobutrex
ACTIVE_COMPARATOR: B
Rameno B podstoupí zátěžový test Regadenoson s CMR. Obě paže pak přejdou na druhé rameno, aby získali druhý test. Každý účastník tedy podstoupí dva typy testování.
Lék: Regadenoson
Každý účastník obdrží regadenoson 0,4 mg (5 ml) jednorázovou bolusovou dávku při jedné návštěvě.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Lék: Dobutamin
Každý účastník obdrží dobutaminovou infuzi (podle protokolu k dosažení cílové srdeční frekvence 85 % předpokládané pro věk) při další návštěvě.
Ostatní jména:
  • Dobutrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedur
Časové okno: 1 den
Porovnat čas potřebný během farmakologického zátěžového testování s použitím regadenosonu oproti intravenóznímu dobutaminu u jedinců se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné podávání přípravku Regadenoson versus intravenózní dobutamin pomocí Porovnat dotazník MD
Časové okno: 1 den
Nástroj Compare MD má následující stupnice: Snadnost administrace – Stupnice od 1 (nejsnadnější ze všech zátěžových testů MRI) do 5 (nejobtížnější), nízké skóre představuje lepší výsledek. Pohodlí pacienta – stupnice od 1 (velmi pohodlné) do 4 (velmi nepříjemné), nízké skóre představuje lepší výsledek. Přerušení během procedury - Stupnice od 1(1-2) do 4(>6), nízké skóre představuje lepší výsledek. Nežádoucí účinky – Stupnice od 1 (méně než jakýkoli jiný zátěžový test MRI) do 4 (nejvíce), nízké skóre představuje lepší výsledek. Úroveň úzkosti během procedury - Stupnice od 1 (méně než jakýkoli jiný zátěžový test MRI) do 4 (nejvíce), nízké skóre představuje lepší výsledek. Celkové hodnocení postupu (1 velmi obtížný až 5 velmi snadný), vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1 den
Snadné podávání přípravku Regadenoson versus intravenózní dobutamin pomocí dotazníku Porovnat MD (epizody arytmií, bradykardie a sípání)
Časové okno: 1 den
Snadné podání regadenosonu versus intravenózní dobutamin pomocí Compare MD Questionnaire. Epizody arytmií (včetně PVC) a bradykardie (HR<60), nízké skóre představuje lepší výsledek. Počet epizod sípání a SPO2<94 %, nízké počty představují lepší výsledek.
1 den
Snadné podávání přípravku Regadenoson versus intravenózní dobutamin pomocí porovnávacího technického dotazníku
Časové okno: 1 den
Porovnat snadnost podání regadenosonu a intravenózního dobutaminu během farmakologického zátěžového testování u jedinců se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. Pohodlí pacienta – stupnice od 1 (velmi pohodlné) do 4 (velmi nepříjemné), nízké skóre představuje lepší výsledek. Přerušení během procedury - Stupnice od 1(1-2) do 4(>6), nízké skóre představuje lepší výsledek. Úroveň monitorování - Stupnice od 1 (nejsnadnější ze všech MRI testů) do 4 (nejobtížnější), nízké skóre představuje lepší výsledek. Úroveň úzkosti během procedury - Stupnice od 1 (méně než jakýkoli jiný zátěžový test MRI) do 4 (nejvíce), nízké skóre představuje lepší výsledek. Celkové hodnocení postupu - Stupnice od 1 (velmi obtížné) do 4 (velmi snadné), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den
Snadné podávání přípravku Regadenoson versus intravenózní dobutamin pomocí porovnávacího technického dotazníku (epizody sípání)
Časové okno: 1 den
Porovnat snadnost podání regadenosonu a intravenózního dobutaminu během farmakologického zátěžového testování u jedinců se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. Nízké skóre znamená lepší výsledek.
1 den
Snadné podávání přípravku Regadenoson versus intravenózní dobutamin pomocí porovnávacího dotazníku sestry
Časové okno: 1 den
Porovnat snadnost podání regadenosonu a intravenózního dobutaminu během farmakologického zátěžového testování u jedinců se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. Snadnost administrace – Stupnice od 1 (nejsnadnější ze všech zátěžových testů MRI) do 5 (nejobtížnější), nízké skóre představuje lepší výsledek. Pohodlí pacienta – stupnice od 1 (velmi pohodlné) do 4 (velmi nepříjemné), nízké skóre představuje lepší výsledek. Přerušení během procedury - Stupnice od 1(1-2) do 4(>6), nízké skóre představuje lepší výsledek. Nežádoucí účinky – Stupnice od 1 (méně než jakýkoli jiný zátěžový test MRI) do 4 (nejvíce), nízké skóre představuje lepší výsledek.
1 den
Snadné podávání přípravku Regadenoson versus intravenózní dobutamin pomocí porovnávacího dotazníku sestry (epizody arytmií, bradykardie, hypertenze a sípání)
Časové okno: 1 den
Porovnat snadnost podání regadenosonu a intravenózního dobutaminu během farmakologického zátěžového testování u jedinců se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. Epizody (SBP>140), nízký počet představuje lepší výsledek. Epizody arytmií (včetně PVC) a bradykardie (HR<60), nízký počet představuje lepší výsledek. Epizody pískotů a SPO2<94 %, nízký počet představuje lepší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Hundley, M.D., F.A.C.C., F.A.H.A, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit