Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Dobutamin och Regadenoson Stress Cardiac Magnetic Resonance (MR)

25 september 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Jämförelse av Dobutamin och Regadenoson Stress CMR

Målet med denna forskning är att fastställa användbarheten av Regadenoson (Lexiscan) för användning som ett avbildningsmedel med hjärt-MR. Om det visar sig vara användbart, kommer det att hjälpa oss att upprätta ett protokoll för regadenoson stress MR perfusion (Regadenoson stress test med hjärt MR). Utredarna kommer att jämföra regadenoson med dobutamin så att varje deltagare kommer att genomgå två studier. Ett hjärt-MR-stresstest med regadenoson och med dobutamin. Utredarnas deltagare kommer att inkludera patienter med anamnes på KOL och astma, så det kommer också att hjälpa oss att fastställa genomförbarheten av Regadenoson i dessa patienters undergrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 40 till 85 år med OBSTRUKTIV LUFTVÄGSSJUKDOM (ASTMA OCH KOL) och en forcerad utandningsvolym (FEV1) > 0,5.
  • Patienter bör ha en klinisk indikation för att genomgå hjärtstresstest med dobutamin.

Exklusions kriterier:

  • De med pacemaker, defibrillator, fungerande neurala stimulatorenheter eller andra implanterade elektroniska enheter.
  • Ferromagnetiska cerebrala aneurismklämmor eller annan intraorbital och intrakraniell metall.
  • En allergi mot Gadolinium eller andra allvarliga läkemedelsallergier.
  • Akut hjärtinfarkt inom 3 månader.
  • Måttlig eller svår aortastenos eller annan signifikant klaffsjukdom;
  • Klaustrofobi.
  • AV-block av hög kvalitet (2o eller 3o).
  • Stängd vinkelglaukom.
  • Deltagare som inte kan ge informerat samtycke.
  • Njurdialys (patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion definierat som eGFR < 60 ml/min.
  • En kontraindikation för mottagande av dobutamin.
  • Deltagare med känd kranskärlssjukdom kommer att inkluderas med undantag för att patienter med vänster huvud- eller förträngningar >50 % i fördelningarna av vänster främre nedåtgående, cirkumflex och höger kransartär kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arm A kommer att få Dobutamin Stresstest med hjärt-MR (CMR). Båda armarna går sedan över till den andra armen för att få det andra testet. Så varje deltagare kommer att genomgå två typer av tester.
Läkemedel: Regadenoson
Varje deltagare kommer att få regadenoson 0,4 mg (5 ml) engångsbolusdos vid ett besök.
Andra namn:
  • Lexiscan
Läkemedel: Dobutamin
Varje deltagare kommer att få dobutamininfusion (enligt protokoll för att uppnå en målpuls på 85 % av förväntad ålder) vid ett annat besök.
Andra namn:
  • Dobutrex
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B kommer att få Regadenoson stresstest med CMR. Båda armarna går sedan över till den andra armen för att få det andra testet. Så varje deltagare kommer att genomgå två typer av tester.
Läkemedel: Regadenoson
Varje deltagare kommer att få regadenoson 0,4 mg (5 ml) engångsbolusdos vid ett besök.
Andra namn:
  • Lexiscan
Läkemedel: Dobutamin
Varje deltagare kommer att få dobutamininfusion (enligt protokoll för att uppnå en målpuls på 85 % av förväntad ålder) vid ett annat besök.
Andra namn:
  • Dobutrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurernas varaktighet
Tidsram: 1 dag
Att jämföra tiden involverad under farmakologisk stresstestning med regadenoson kontra intravenös dobutamin hos individer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel administrering av Regadenoson kontra intravenös dobutamin med Jämför MD-enkät
Tidsram: 1 dag
Jämför MD-verktyget har följande skalor: Enkel administration - Skala från 1 (enklast bland alla MRT-stresstester) till 5 (svårast), låg poäng representerar bättre resultat. Patientkomfort - Skala från 1 (mycket bekväm) till 4 (mycket obekväm), låg poäng representerar bättre resultat. Avbrott under proceduren - Skala från 1(1-2) till 4(>6), låg poäng representerar bättre resultat. Biverkningar - Skala från 1 (färre än något annat MRT-stresstest) till 4 (mest), låg poäng representerar bättre resultat. Nivå av ångest under proceduren - Skala från 1 (mindre än något annat MRT-stresstest) till 4 (högst), låg poäng representerar bättre resultat. Totalt betyg av proceduren (1 mycket svårt till 5 mycket lätt), högre poäng representerar bättre resultat.
1 dag
Enkel administrering av Regadenoson kontra intravenös dobutamin med Jämför MD-enkät (episoder av arytmier, bradykardi och väsande andning)
Tidsram: 1 dag
Enkel administrering av regadenoson kontra intravenös dobutamin med hjälp av Compare MD Questionnaire. Episoder av arytmier (inklusive PVC) och bradykardi (HR<60), låg poäng representerar bättre resultat. Antal episoder av väsande andning och SPO2<94 %, låga siffror representerar bättre resultat.
1 dag
Enkel administrering av Regadenoson kontra intravenös dobutamin med hjälp av Compare Tech Questionnaire
Tidsram: 1 dag
För att jämföra enkel administrering av regadenoson versus intravenös dobutamin under farmakologisk stresstestning hos individer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma. Patientkomfort - Skala från 1 (mycket bekväm) till 4 (mycket obekväm), låg poäng representerar bättre resultat. Avbrott under proceduren - Skala från 1(1-2) till 4(>6), låg poäng representerar bättre resultat. Nivå av övervakning - Skala från 1 (enklast bland alla MRT-tester) till 4 (svårast), låg poäng representerar bättre resultat. Nivå av ångest under proceduren - Skala från 1 (mindre än något annat MRT-stresstest) till 4 (högst), låg poäng representerar bättre resultat. Totalt betyg av proceduren - Skala från 1 (mycket svårt) till 4 (mycket lätt), högre poäng representerar bättre resultat.
1 dag
Enkel administrering av Regadenoson kontra intravenös dobutamin med hjälp av Compare Tech Questionnaire (episoder av väsande andning)
Tidsram: 1 dag
För att jämföra enkel administrering av regadenoson versus intravenös dobutamin under farmakologisk stresstestning hos individer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma. Låga poäng representerar bättre resultat.
1 dag
Enkel administrering av Regadenoson kontra intravenös dobutamin med hjälp av Compare Nurse Questionnaire
Tidsram: 1 dag
För att jämföra enkel administrering av regadenoson versus intravenös dobutamin under farmakologisk stresstestning hos individer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma. Enkel administration - Skala från 1 (enklast bland alla MRT-stresstester) till 5 (svårast), låg poäng representerar bättre resultat. Patientkomfort - Skala från 1 (mycket bekväm) till 4 (mycket obekväm), låg poäng representerar bättre resultat. Avbrott under proceduren - Skala från 1(1-2) till 4(>6), låg poäng representerar bättre resultat. Biverkningar - Skala från 1 (färre än något annat MRT-stresstest) till 4 (mest), låg poäng representerar bättre resultat.
1 dag
Enkel administrering av Regadenoson kontra intravenös dobutamin med Jämför sjuksköterska frågeformulär (episoder av arytmier, bradykardi, högt blodtryck och väsande andning)
Tidsram: 1 dag
För att jämföra enkel administrering av regadenoson versus intravenös dobutamin under farmakologisk stresstestning hos individer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma. Episoder av (SBP>140), lågt antal representerar bättre resultat. Episoder av arytmier (inklusive PVC) och bradykardi (HR<60), lågt antal representerar bättre resultat. Episoder av väsande andning och SPO2<94 %, lågt antal representerar bättre resultat.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William G Hundley, M.D., F.A.C.C., F.A.H.A, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006484

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Regadenoson

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera