Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Influenza Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Thimerosal-free TIV Flu Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of GlaxoSmithKline Biologicals' seasonal influenza vaccine, Fluarix, compared to Fluzone (a US-licensed vaccine) in children, 6 to 35 months of age.
연구 개요
연구 유형
중재적
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3317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만, 104
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Taipei, 대만
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 6720
- GSK Investigational Site
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Mexico city, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72019
- GSK Investigational Site
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94102
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Illinois
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- GSK Investigational Site
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Austintown, Ohio, 미국, 44515
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
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Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- GSK Investigational Site
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- GSK Investigational Site
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- GSK Investigational Site
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A male or female child aged 6 to 35 months at the time of the first vaccination; children who may or may not have had previous administration of influenza vaccine in a previous season are acceptable.
- Subjects having a parent/guardian who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject's parent/guardian.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period. Routine, registered childhood vaccinations are not an exclusion criterion.
- History of hypersensitivity to any vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute disease at the time of enrolment.
- History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of receipt of prior inactivated influenza virus vaccine.
- Receipt of an influenza vaccine outside of this study, during current (2008-09) flu season.
- Administration of immunoglobulins and/or blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fluarix Dose A Group
Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age). * Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses. |
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.
Two different doses are tested.
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실험적: Fluarix Dose B Group
Subjects were administered 1 or 2 doses*, half the volume of dose A, of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age). * Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses. |
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.
Two different doses are tested.
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활성 비교기: Fluzone Group
Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluzone vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age). * Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses. |
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Anti-hemagglutinin (HA) Antibodies Against Each of the Influenza Vaccine Strains
기간: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
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GMTs and their 95% confidence interval are presented for all 3 viral strains comprised in the vaccine. Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects |
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
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Number of Subjects Who Seroconverted
기간: Day 28 or Day 56
|
Seroconversion is defined as the number of subjects with either a pre-vaccination anti-HA titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase at post-vaccination titer. Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects |
Day 28 or Day 56
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Seroprotected Subjects
기간: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
|
A seroprotected subject is a subject with a serum anti-HA titer ≥ 1:40 Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects |
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
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|
Seroconversion Factor
기간: Day 28 or Day 56
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Seroconversion factor is defined as the fold increase in serum anti-HA GMTs post-vaccination (Day 28 or 56) compared to pre-vaccination (Day 0). Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects |
Day 28 or Day 56
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Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
기간: During a 4-day follow-up period after vaccination
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Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
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During a 4-day follow-up period after vaccination
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Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
기간: During a 4-day follow-up period after vaccination
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Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetitie, and temperature.
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During a 4-day follow-up period after vaccination
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Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
기간: During a 28-day follow-up period after vaccination
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
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During a 28-day follow-up period after vaccination
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Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) and New Onset of Chronic Diseases (NOCD)
기간: During the entire study (Day 0 until Month 6)
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An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above. NOCDs assessed include for example: diabetes, asthma, allergies, autoimmune disease, cancer, neuropathic disorders |
During the entire study (Day 0 until Month 6)
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Number of Subjects Reporting Rare Serious Events
기간: During the entire study (Day 0 until Month 6)
|
Rare serious events have an occurrence rate of 1/300 (0.3%).
|
During the entire study (Day 0 until Month 6)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li-Kim-Moy J, Wood N, Jones C, Macartney K, Booy R. Impact of Fever and Antipyretic Use on Influenza Vaccine Immune Reponses in Children. Pediatr Infect Dis J. 2018 Oct;37(10):971-975. doi: 10.1097/INF.0000000000001949.
- Pavia-Ruz N, Angel Rodriguez Weber M, Lau YL, Nelson EA, Kerdpanich A, Huang LM, Silas P, Qaqundah P, Blatter M, Jeanfreau R, Lei P, Jain V, El Idrissi M, Feng Y, Innis B, Peeters M, Devaster JM. A randomized controlled study to evaluate the immunogenicity of a trivalent inactivated seasonal influenza vaccine at two dosages in children 6 to 35 months of age. Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1978-88. doi: 10.4161/hv.25363. Epub 2013 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111751정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .