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Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Influenza Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Thimerosal-free TIV Flu Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of GlaxoSmithKline Biologicals' seasonal influenza vaccine, Fluarix, compared to Fluzone (a US-licensed vaccine) in children, 6 to 35 months of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A male or female child aged 6 to 35 months at the time of the first vaccination; children who may or may not have had previous administration of influenza vaccine in a previous season are acceptable.
  • Subjects having a parent/guardian who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject's parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period. Routine, registered childhood vaccinations are not an exclusion criterion.
  • History of hypersensitivity to any vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of receipt of prior inactivated influenza virus vaccine.
  • Receipt of an influenza vaccine outside of this study, during current (2008-09) flu season.
  • Administration of immunoglobulins and/or blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluarix Dose A Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologico: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Sperimentale: Fluarix Dose B Group

Subjects were administered 1 or 2 doses*, half the volume of dose A, of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologico: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Comparatore attivo: Fluzone Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluzone vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologico: Fluzone
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Anti-hemagglutinin (HA) Antibodies Against Each of the Influenza Vaccine Strains
Lasso di tempo: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

GMTs and their 95% confidence interval are presented for all 3 viral strains comprised in the vaccine.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Number of Subjects Who Seroconverted
Lasso di tempo: Day 28 or Day 56

Seroconversion is defined as the number of subjects with either a pre-vaccination anti-HA titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase at post-vaccination titer.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Seroprotected Subjects
Lasso di tempo: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

A seroprotected subject is a subject with a serum anti-HA titer

≥ 1:40

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Seroconversion Factor
Lasso di tempo: Day 28 or Day 56

Seroconversion factor is defined as the fold increase in serum anti-HA GMTs post-vaccination (Day 28 or 56) compared to pre-vaccination (Day 0).

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
Lasso di tempo: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Lasso di tempo: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetitie, and temperature.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: During a 28-day follow-up period after vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During a 28-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) and New Onset of Chronic Diseases (NOCD)
Lasso di tempo: During the entire study (Day 0 until Month 6)

An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.

NOCDs assessed include for example: diabetes, asthma, allergies, autoimmune disease, cancer, neuropathic disorders
During the entire study (Day 0 until Month 6)
Number of Subjects Reporting Rare Serious Events
Lasso di tempo: During the entire study (Day 0 until Month 6)
Rare serious events have an occurrence rate of 1/300 (0.3%).
During the entire study (Day 0 until Month 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111751
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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