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Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Influenza Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Thimerosal-free TIV Flu Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of GlaxoSmithKline Biologicals' seasonal influenza vaccine, Fluarix, compared to Fluzone (a US-licensed vaccine) in children, 6 to 35 months of age.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3317

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A male or female child aged 6 to 35 months at the time of the first vaccination; children who may or may not have had previous administration of influenza vaccine in a previous season are acceptable.
  • Subjects having a parent/guardian who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject's parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period. Routine, registered childhood vaccinations are not an exclusion criterion.
  • History of hypersensitivity to any vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of receipt of prior inactivated influenza virus vaccine.
  • Receipt of an influenza vaccine outside of this study, during current (2008-09) flu season.
  • Administration of immunoglobulins and/or blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluarix Dose A Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biológico: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Experimental: Fluarix Dose B Group

Subjects were administered 1 or 2 doses*, half the volume of dose A, of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biológico: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Comparador Ativo: Fluzone Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluzone vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biológico: Fluzone
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Anti-hemagglutinin (HA) Antibodies Against Each of the Influenza Vaccine Strains
Prazo: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

GMTs and their 95% confidence interval are presented for all 3 viral strains comprised in the vaccine.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Number of Subjects Who Seroconverted
Prazo: Day 28 or Day 56

Seroconversion is defined as the number of subjects with either a pre-vaccination anti-HA titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase at post-vaccination titer.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Seroprotected Subjects
Prazo: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

A seroprotected subject is a subject with a serum anti-HA titer

≥ 1:40

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Seroconversion Factor
Prazo: Day 28 or Day 56

Seroconversion factor is defined as the fold increase in serum anti-HA GMTs post-vaccination (Day 28 or 56) compared to pre-vaccination (Day 0).

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
Prazo: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Prazo: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetitie, and temperature.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Prazo: During a 28-day follow-up period after vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During a 28-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) and New Onset of Chronic Diseases (NOCD)
Prazo: During the entire study (Day 0 until Month 6)

An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.

NOCDs assessed include for example: diabetes, asthma, allergies, autoimmune disease, cancer, neuropathic disorders
During the entire study (Day 0 until Month 6)
Number of Subjects Reporting Rare Serious Events
Prazo: During the entire study (Day 0 until Month 6)
Rare serious events have an occurrence rate of 1/300 (0.3%).
During the entire study (Day 0 until Month 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111751
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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