Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Influenza Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Thimerosal-free TIV Flu Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of GlaxoSmithKline Biologicals' seasonal influenza vaccine, Fluarix, compared to Fluzone (a US-licensed vaccine) in children, 6 to 35 months of age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A male or female child aged 6 to 35 months at the time of the first vaccination; children who may or may not have had previous administration of influenza vaccine in a previous season are acceptable.
  • Subjects having a parent/guardian who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject's parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period. Routine, registered childhood vaccinations are not an exclusion criterion.
  • History of hypersensitivity to any vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of receipt of prior inactivated influenza virus vaccine.
  • Receipt of an influenza vaccine outside of this study, during current (2008-09) flu season.
  • Administration of immunoglobulins and/or blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluarix Dose A Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologinen: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Kokeellinen: Fluarix Dose B Group

Subjects were administered 1 or 2 doses*, half the volume of dose A, of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologinen: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Active Comparator: Fluzone Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluzone vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologinen: Fluzone
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Anti-hemagglutinin (HA) Antibodies Against Each of the Influenza Vaccine Strains
Aikaikkuna: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

GMTs and their 95% confidence interval are presented for all 3 viral strains comprised in the vaccine.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Number of Subjects Who Seroconverted
Aikaikkuna: Day 28 or Day 56

Seroconversion is defined as the number of subjects with either a pre-vaccination anti-HA titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase at post-vaccination titer.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Seroprotected Subjects
Aikaikkuna: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

A seroprotected subject is a subject with a serum anti-HA titer

≥ 1:40

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Seroconversion Factor
Aikaikkuna: Day 28 or Day 56

Seroconversion factor is defined as the fold increase in serum anti-HA GMTs post-vaccination (Day 28 or 56) compared to pre-vaccination (Day 0).

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetitie, and temperature.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: During a 28-day follow-up period after vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During a 28-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) and New Onset of Chronic Diseases (NOCD)
Aikaikkuna: During the entire study (Day 0 until Month 6)

An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.

NOCDs assessed include for example: diabetes, asthma, allergies, autoimmune disease, cancer, neuropathic disorders
During the entire study (Day 0 until Month 6)
Number of Subjects Reporting Rare Serious Events
Aikaikkuna: During the entire study (Day 0 until Month 6)
Rare serious events have an occurrence rate of 1/300 (0.3%).
During the entire study (Day 0 until Month 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111751
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluarix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa