Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Influenza Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

2018. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Thimerosal-free TIV Flu Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of GlaxoSmithKline Biologicals' seasonal influenza vaccine, Fluarix, compared to Fluzone (a US-licensed vaccine) in children, 6 to 35 months of age.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3317

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Egyesült Államok, 44515
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexikó, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A male or female child aged 6 to 35 months at the time of the first vaccination; children who may or may not have had previous administration of influenza vaccine in a previous season are acceptable.
  • Subjects having a parent/guardian who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject's parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period. Routine, registered childhood vaccinations are not an exclusion criterion.
  • History of hypersensitivity to any vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of receipt of prior inactivated influenza virus vaccine.
  • Receipt of an influenza vaccine outside of this study, during current (2008-09) flu season.
  • Administration of immunoglobulins and/or blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluarix Dose A Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biológiai: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Kísérleti: Fluarix Dose B Group

Subjects were administered 1 or 2 doses*, half the volume of dose A, of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biológiai: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Aktív összehasonlító: Fluzone Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluzone vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biológiai: Fluzone
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Anti-hemagglutinin (HA) Antibodies Against Each of the Influenza Vaccine Strains
Időkeret: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

GMTs and their 95% confidence interval are presented for all 3 viral strains comprised in the vaccine.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Number of Subjects Who Seroconverted
Időkeret: Day 28 or Day 56

Seroconversion is defined as the number of subjects with either a pre-vaccination anti-HA titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase at post-vaccination titer.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Seroprotected Subjects
Időkeret: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

A seroprotected subject is a subject with a serum anti-HA titer

≥ 1:40

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Seroconversion Factor
Időkeret: Day 28 or Day 56

Seroconversion factor is defined as the fold increase in serum anti-HA GMTs post-vaccination (Day 28 or 56) compared to pre-vaccination (Day 0).

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
Időkeret: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Időkeret: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetitie, and temperature.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Időkeret: During a 28-day follow-up period after vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During a 28-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) and New Onset of Chronic Diseases (NOCD)
Időkeret: During the entire study (Day 0 until Month 6)

An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.

NOCDs assessed include for example: diabetes, asthma, allergies, autoimmune disease, cancer, neuropathic disorders
During the entire study (Day 0 until Month 6)
Number of Subjects Reporting Rare Serious Events
Időkeret: During the entire study (Day 0 until Month 6)
Rare serious events have an occurrence rate of 1/300 (0.3%).
During the entire study (Day 0 until Month 6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111751

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111751
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluarix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel