Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Influenza Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Thimerosal-free TIV Flu Vaccine Versus a Licensed Comparator in Children

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of GlaxoSmithKline Biologicals' seasonal influenza vaccine, Fluarix, compared to Fluzone (a US-licensed vaccine) in children, 6 to 35 months of age.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3317

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A male or female child aged 6 to 35 months at the time of the first vaccination; children who may or may not have had previous administration of influenza vaccine in a previous season are acceptable.
  • Subjects having a parent/guardian who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject's parent/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period. Routine, registered childhood vaccinations are not an exclusion criterion.
  • History of hypersensitivity to any vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of receipt of prior inactivated influenza virus vaccine.
  • Receipt of an influenza vaccine outside of this study, during current (2008-09) flu season.
  • Administration of immunoglobulins and/or blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluarix Dose A Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologisch: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Experimenteel: Fluarix Dose B Group

Subjects were administered 1 or 2 doses*, half the volume of dose A, of Fluarix vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologisch: Fluarix
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection. Two different doses are tested.
Actieve vergelijker: Fluzone Group

Subjects were administered 1 or 2 doses* of Fluzone vaccine (at Day 0 or at Days 0 and 28) intramuscularly, in the non-dominant upper arm (children >12 months of age) or in the anterolateral thigh (children <12 months of age).

* Only those subjects who had no history of prior influenza vaccination (i.e. unprimed subjects) received 2 doses.
Biologisch: Fluzone
One (Day 0) or two (Day 0 and Day 28) doses by intramuscular injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Anti-hemagglutinin (HA) Antibodies Against Each of the Influenza Vaccine Strains
Tijdsspanne: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

GMTs and their 95% confidence interval are presented for all 3 viral strains comprised in the vaccine.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Number of Subjects Who Seroconverted
Tijdsspanne: Day 28 or Day 56

Seroconversion is defined as the number of subjects with either a pre-vaccination anti-HA titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase at post-vaccination titer.

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Seroprotected Subjects
Tijdsspanne: Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)

A seroprotected subject is a subject with a serum anti-HA titer

≥ 1:40

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 0 (PRE), Day 28 or Day 56 (POST)
Seroconversion Factor
Tijdsspanne: Day 28 or Day 56

Seroconversion factor is defined as the fold increase in serum anti-HA GMTs post-vaccination (Day 28 or 56) compared to pre-vaccination (Day 0).

Post-vaccination timepoints: Day 28 for primed or Day 56 for unprimed subjects
Day 28 or Day 56
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
Tijdsspanne: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Tijdsspanne: During a 4-day follow-up period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, irritability, loss of appetitie, and temperature.
During a 4-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: During a 28-day follow-up period after vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
During a 28-day follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) and New Onset of Chronic Diseases (NOCD)
Tijdsspanne: During the entire study (Day 0 until Month 6)

An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.

NOCDs assessed include for example: diabetes, asthma, allergies, autoimmune disease, cancer, neuropathic disorders
During the entire study (Day 0 until Month 6)
Number of Subjects Reporting Rare Serious Events
Tijdsspanne: During the entire study (Day 0 until Month 6)
Rare serious events have an occurrence rate of 1/300 (0.3%).
During the entire study (Day 0 until Month 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111751
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluarix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren