AZD1236의 다회 투여의 안전성 내약성 및 약동학 조사
2009년 6월 29일 업데이트: AstraZeneca
단일 맹검에 의한 AZD1236 정제의 경구 일일 다중 상승 1일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 단일 센터 I상 연구 건강한 일본 남성의 크로스오버
이 연구의 목적은 13일 동안 건강한 젊은 피험자에게 제공된 AZD1236의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고 경구 현탁액 및 경구 정제 제형의 단일 용량 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
- 19-27kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 본 연구에서 투약 전 4개월 이내에 다른 시험용 약물을 받은 자
- 방문 2 2주 이내에 의료 개입이 필요한 급성 질환.
- 비정상적인 휴식기 혈압 및 맥박수(10분간 휴식 후). 앙와위 혈압 > 140 mmHg 수축기 또는 >90 mmHg 이완기, 맥박<= 50 또는 => 분당 박동수 90
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제
|
다회 투여 부분에서 활성에 일치하는 위약 정제.
|
|
실험적: 활동적인
AZD1236 태블릿
|
75mg 1일 1회 또는 75mg 1일 2회 반복 투여한다.
상대적 생체이용률 부분에서 75mg 단일 용량을 투여한다.
75mg 경구 현탁액 단일 용량은 상대적인 생체이용률 부분에서 투여될 것이다.
|
|
다른: 상대적 생체이용률
AZD1236 구강 현탁액
|
75mg 1일 1회 또는 75mg 1일 2회 반복 투여한다.
상대적 생체이용률 부분에서 75mg 단일 용량을 투여한다.
75mg 경구 현탁액 단일 용량은 상대적인 생체이용률 부분에서 투여될 것이다.
|
|
다른: 상대적 생체이용률 정제
AZD1236 태블릿
|
75mg 1일 1회 또는 75mg 1일 2회 반복 투여한다.
상대적 생체이용률 부분에서 75mg 단일 용량을 투여한다.
75mg 경구 현탁액 단일 용량은 상대적인 생체이용률 부분에서 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압, 맥박수, 체온, 실험실 변수, ECG 및 부작용 평가를 통한 AZD1236의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 방문, 치료 기간 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점 및 후속 방문에서 수행된 평가. 지원자들은 부작용에 대해 연구 내내 모니터링될 것입니다.
|
스크리닝 방문, 치료 기간 동안 투약 전 및 투약 후 정의된 시점 및 후속 방문에서 수행된 평가. 지원자들은 부작용에 대해 연구 내내 모니터링될 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 프로필: 혈액 내 AZD1236의 농도
기간: 41개 지점에서 다중 투여 부분에서 방문 2 동안 및 32개 지점에서 상대적 생체이용률 부분에서 방문 2/3 동안 채취된 샘플.
|
41개 지점에서 다중 투여 부분에서 방문 2 동안 및 32개 지점에서 상대적 생체이용률 부분에서 방문 2/3 동안 채취된 샘플.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shunji Matsuki, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .