Undersøk sikkerhetstoleransen og farmakokinetikken til flere doser av AZD1236
29. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert enkeltsenterfase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale multiple stigende daglige doser av AZD1236-tablett av en enkeltblind, placebokontrollert og enkeltdose-relativ biotilgjengelighet av oral suspensjon og oral tablettformulering ved en åpen Cross-over hos sunne japanske menn
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende orale doser av AZD1236 gitt til friske unge forsøkspersoner i 13 dager og å evaluere den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten til oral suspensjon og orale tablettformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av et annet undersøkelsesmiddel i løpet av 4 måneder før dosering i denne studien
- Akutt sykdom som krever medisinsk intervensjon innen 2 uker etter besøk 2.
- Unormal hvilende BP og puls (etter hvile i 10 minutter). Ryggliggende blodtrykk > 140 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk, puls<= 50 eller => 90 slag per minutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
|
Placebotablett som matcher den aktive delen med flere doser.
|
|
Eksperimentell: Aktiv
AZD1236 nettbrett
|
75 mg én gang daglig eller 75 mg to ganger daglig vil bli administrert i flere doser.
75 mg enkeltdose vil bli administrert i relativ biotilgjengelighet.
En enkeltdose på 75 mg oral suspensjon vil bli administrert i relativ biotilgjengelighet.
|
|
Annen: Relativ biotilgjengelighet
AZD1236 Oral suspensjon
|
75 mg én gang daglig eller 75 mg to ganger daglig vil bli administrert i flere doser.
75 mg enkeltdose vil bli administrert i relativ biotilgjengelighet.
En enkeltdose på 75 mg oral suspensjon vil bli administrert i relativ biotilgjengelighet.
|
|
Annen: Tablett med relativ biotilgjengelighet
AZD1236 nettbrett
|
75 mg én gang daglig eller 75 mg to ganger daglig vil bli administrert i flere doser.
75 mg enkeltdose vil bli administrert i relativ biotilgjengelighet.
En enkeltdose på 75 mg oral suspensjon vil bli administrert i relativ biotilgjengelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD1236 ved vurdering av blodtrykk, puls, kroppstemperatur, laboratorievariabler, EKG og bivirkninger
Tidsramme: Vurderinger tatt ved screeningbesøk, definerte tidspunkter før dose og post-dose i behandlingsperioder og oppfølgingsbesøk. Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser.
|
Vurderinger tatt ved screeningbesøk, definerte tidspunkter før dose og post-dose i behandlingsperioder og oppfølgingsbesøk. Frivillige vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: konsentrasjon av AZD1236 i blod
Tidsramme: Prøver tatt under besøk 2 i flerdoseringsdel ved 41 poeng og besøk 2/3 i relativ biotilgjengelighetsdel ved 32 poeng.
|
Prøver tatt under besøk 2 i flerdoseringsdel ved 41 poeng og besøk 2/3 i relativ biotilgjengelighetsdel ved 32 poeng.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shunji Matsuki, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D4260C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AZD1236
-
AstraZenecaTilbaketrukketCystisk fibroseNederland, Polen, Spania, Canada
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark, Finland, Norge, Nederland
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomBulgaria, Tyskland, Ungarn, Finland, Slovakia
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
AstraZenecaAvsluttet