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Untersuchen Sie die Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von AZD1236

29. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Single-Center-Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen mehreren aufsteigenden Tagesdosen von AZD1236-Tabletten durch eine einfach verblindete, placebokontrollierte und relative Bioverfügbarkeit der oralen Suspension und der oralen Tablettenformulierungen durch eine Einzeldosis von einem Open Cross-Over bei gesunden japanischen Männern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden oralen Dosen von AZD1236 zu untersuchen, die gesunden jungen Probanden 13 Tage lang verabreicht wurden, und die relative Bioverfügbarkeit der oralen Suspension und der oralen Tablettenformulierungen nach Einzeldosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen Prüfmedikaments in den 4 Monaten vor der Dosierung in dieser Studie
  • Akute Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2 einen medizinischen Eingriff erfordert.
  • Abnormer Blutdruck und Pulsfrequenz im Ruhezustand (nach 10 Minuten Ruhe). Blutdruck im Liegen > 140 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch, Puls <= 50 oder => 90 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zum Wirkstoff im Teil der Mehrfachdosis.
Experimental: Aktiv
Tablet AZD1236
Arzneimittel: AZD1236
75 mg einmal täglich oder 75 mg zweimal täglich werden in Teildosen verabreicht.
Arzneimittel: AZD1236
Eine Einzeldosis von 75 mg wird im Teil der relativen Bioverfügbarkeit verabreicht.
Arzneimittel: AZD1236
Eine Einzeldosis von 75 mg Suspension zum Einnehmen wird im Teil der relativen Bioverfügbarkeit verabreicht.
Sonstiges: Relative Bioverfügbarkeit
AZD1236 Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD1236
75 mg einmal täglich oder 75 mg zweimal täglich werden in Teildosen verabreicht.
Arzneimittel: AZD1236
Eine Einzeldosis von 75 mg wird im Teil der relativen Bioverfügbarkeit verabreicht.
Arzneimittel: AZD1236
Eine Einzeldosis von 75 mg Suspension zum Einnehmen wird im Teil der relativen Bioverfügbarkeit verabreicht.
Sonstiges: Tablette zur relativen Bioverfügbarkeit
Tablet AZD1236
Arzneimittel: AZD1236
75 mg einmal täglich oder 75 mg zweimal täglich werden in Teildosen verabreicht.
Arzneimittel: AZD1236
Eine Einzeldosis von 75 mg wird im Teil der relativen Bioverfügbarkeit verabreicht.
Arzneimittel: AZD1236
Eine Einzeldosis von 75 mg Suspension zum Einnehmen wird im Teil der relativen Bioverfügbarkeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1236 durch Bewertung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Laborvariablen, EKG und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beurteilungen beim Screening-Besuch, definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während der Behandlungsperioden und des Nachsorgebesuchs. Freiwillige werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Beurteilungen beim Screening-Besuch, definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während der Behandlungsperioden und des Nachsorgebesuchs. Freiwillige werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD1236 im Blut
Zeitfenster: Proben, die während Besuch 2 im Teil mit Mehrfachdosierung an 41 Punkten und Besuch 2/3 im Teil mit relativer Bioverfügbarkeit an 32 Punkten entnommen wurden.
Proben, die während Besuch 2 im Teil mit Mehrfachdosierung an 41 Punkten und Besuch 2/3 im Teil mit relativer Bioverfügbarkeit an 32 Punkten entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunji Matsuki, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4260C00006

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