Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte bezpečnostní snášenlivost a farmakokinetiku více dávek AZD1236

29. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie fáze I s jedním centrem ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálních vícenásobných vzestupných denních dávek tablety AZD1236 pomocí jednoduché zaslepené, placebem kontrolované a jednotlivé dávky relativní biologické dostupnosti perorální suspenze a formulací perorálních tablet otevřeným Cross-over ve zdravých japonských mužích

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných perorálních dávek AZD1236 podávaných zdravým mladým subjektům po dobu 13 dnů a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost po jedné dávce formulací perorální suspenze a perorálních tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem dalšího hodnoceného léku během 4 měsíců před podáním v této studii
  • Akutní onemocnění, které vyžaduje lékařský zásah do 2 týdnů od návštěvy 2.
  • Abnormální klidový krevní tlak a tepová frekvence (po 10 minutovém odpočinku). Krevní tlak vleže > 140 mmHg systolický nebo >90 mmHg diastolický, puls <= 50 nebo => 90 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající aktivní ve vícedávkové části.
Experimentální: Aktivní
Tablet AZD1236
Lék: AZD1236
75 mg jednou denně nebo 75 mg dvakrát denně bude podáváno ve vícedávkové části.
Lék: AZD1236
Jedna dávka 75 mg bude podána v části relativní biologické dostupnosti.
Lék: AZD1236
Jedna dávka 75 mg perorální suspenze bude podána v části relativní biologické dostupnosti.
Jiný: Relativní biologická dostupnost
AZD1236 Perorální suspenze
Lék: AZD1236
75 mg jednou denně nebo 75 mg dvakrát denně bude podáváno ve vícedávkové části.
Lék: AZD1236
Jedna dávka 75 mg bude podána v části relativní biologické dostupnosti.
Lék: AZD1236
Jedna dávka 75 mg perorální suspenze bude podána v části relativní biologické dostupnosti.
Jiný: Tableta s relativní biologickou dostupností
Tablet AZD1236
Lék: AZD1236
75 mg jednou denně nebo 75 mg dvakrát denně bude podáváno ve vícedávkové části.
Lék: AZD1236
Jedna dávka 75 mg bude podána v části relativní biologické dostupnosti.
Lék: AZD1236
Jedna dávka 75 mg perorální suspenze bude podána v části relativní biologické dostupnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD1236 hodnocením krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty, laboratorních proměnných, EKG a nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení provedená při screeningové návštěvě, definované časové body před dávkou a po dávce během období léčby a následné návštěvy. Dobrovolníci budou v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Hodnocení provedená při screeningové návštěvě, definované časové body před dávkou a po dávce během období léčby a následné návštěvy. Dobrovolníci budou v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD1236 v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané během návštěvy 2 v části s více dávkami ve 41 bodech a návštěvy 2/3 v části týkající se relativní biologické dostupnosti ve 32 bodech.
Vzorky odebrané během návštěvy 2 v části s více dávkami ve 41 bodech a návštěvy 2/3 v části týkající se relativní biologické dostupnosti ve 32 bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunji Matsuki, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4260C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AZD1236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit