Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki AZD1236:n useiden annosten turvallista siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu yhden keskuksen I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan AZD1236-tabletin suun kautta otettavien useiden nousevien päivittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksisokkoisella, lumekontrolloidulla ja yhden annoksen suhteellisella biologisella hyötyosuudella oraalisuspensiolla ja suun kautta annetulla formulaatiolla Cross-over terveissä japanilaisissa miehissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveille nuorille koehenkilöille 13 päivän ajan annettujen useiden nousevien AZD1236-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja arvioida oraalisuspension ja oraalisten tablettien kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 kuukauden aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa
  • Akuutti sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa 2 viikon kuluessa käynnistä 2.
  • Epänormaali lepopaine ja pulssi (10 minuutin levon jälkeen). makuuasennossa systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg, pulssi <= 50 tai => 90 lyöntiä minuutissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Aktiiviseen annokseen sopiva lumetabletti usean annoksen osassa.
Kokeellinen: Aktiivinen
AZD1236 tabletti
Lääke: AZD1236
75 mg kerran vuorokaudessa tai 75 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan usean annoksen osana.
Lääke: AZD1236
75 mg:n kerta-annos annetaan suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa.
Lääke: AZD1236
75 mg oraalisuspension kerta-annos annetaan suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa.
Muut: Suhteellinen hyötyosuus
AZD1236 Oraalinen suspensio
Lääke: AZD1236
75 mg kerran vuorokaudessa tai 75 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan usean annoksen osana.
Lääke: AZD1236
75 mg:n kerta-annos annetaan suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa.
Lääke: AZD1236
75 mg oraalisuspension kerta-annos annetaan suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa.
Muut: Suhteellinen hyötyosuus tabletti
AZD1236 tabletti
Lääke: AZD1236
75 mg kerran vuorokaudessa tai 75 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan usean annoksen osana.
Lääke: AZD1236
75 mg:n kerta-annos annetaan suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa.
Lääke: AZD1236
75 mg oraalisuspension kerta-annos annetaan suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD1236:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, ​​laboratoriomuuttujat, EKG ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä tehdyt arvioinnit, määritellyt aikapisteet ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen ja seurantakäynnin aikana. Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.
Seulontakäynnillä tehdyt arvioinnit, määritellyt aikapisteet ennen annostusta ja annoksen jälkeen hoitojaksojen ja seurantakäynnin aikana. Vapaaehtoisia seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili: AZD1236:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu käynnin 2 aikana usean annostelun osassa 41 pisteessä ja käynnin 2/3 suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa 32 pisteessä.
Näytteet, jotka on otettu käynnin 2 aikana usean annostelun osassa 41 pisteessä ja käynnin 2/3 suhteellisen biologisen hyötyosuuden osassa 32 pisteessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Shunji Matsuki, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4260C00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AZD1236

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa