Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök säkerhetstolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av AZD1236

29 juni 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad singelcenter fas I-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala multipla stigande dagliga doser av AZD1236 tablett av en enkelblind, placebokontrollerad och endos relativ biotillgänglighet för oral suspension och orala tablettformuleringar med en öppen Cross-over hos friska japanska män

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande orala doser av AZD1236 som ges till friska unga försökspersoner under 13 dagar och att utvärdera den relativa biotillgängligheten för engångsdoser för oral suspension och orala tablettformuleringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19-27 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av ett annat prövningsläkemedel under 4 månader före dosering i denna studie
  • Akut sjukdom som kräver medicinsk intervention inom 2 veckor efter besök 2.
  • Onormalt vilotryck och pulsfrekvens (efter vila i 10 minuter). Liggande blodtryck > 140 mmHg systoliskt eller >90 mmHg diastoliskt, puls<= 50 eller => 90 slag per minut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Placebo
Placebotablett som matchar den aktiva delen med flera doser.
Experimentell: Aktiva
AZD1236 surfplatta
Läkemedel: AZD1236
75 mg en gång dagligen eller 75 mg två gånger dagligen kommer att administreras i flera doser.
Läkemedel: AZD1236
75 mg engångsdos kommer att administreras i den relativa biotillgängligheten.
Läkemedel: AZD1236
75 mg oral suspension engångsdos kommer att administreras som relativ biotillgänglighet.
Övrig: Relativ biotillgänglighet
AZD1236 Oral suspension
Läkemedel: AZD1236
75 mg en gång dagligen eller 75 mg två gånger dagligen kommer att administreras i flera doser.
Läkemedel: AZD1236
75 mg engångsdos kommer att administreras i den relativa biotillgängligheten.
Läkemedel: AZD1236
75 mg oral suspension engångsdos kommer att administreras som relativ biotillgänglighet.
Övrig: Tablett med relativ biotillgänglighet
AZD1236 surfplatta
Läkemedel: AZD1236
75 mg en gång dagligen eller 75 mg två gånger dagligen kommer att administreras i flera doser.
Läkemedel: AZD1236
75 mg engångsdos kommer att administreras i den relativa biotillgängligheten.
Läkemedel: AZD1236
75 mg oral suspension engångsdos kommer att administreras som relativ biotillgänglighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för AZD1236 genom bedömning av blodtryck, puls, kroppstemperatur, laboratorievariabler, EKG och biverkningar
Tidsram: Bedömningar gjorda vid screeningbesök, definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder och uppföljningsbesök. Frivilliga kommer att övervakas under hela studien för biverkningar.
Bedömningar gjorda vid screeningbesök, definierade tidpunkter före och efter dosering under behandlingsperioder och uppföljningsbesök. Frivilliga kommer att övervakas under hela studien för biverkningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk profil: koncentration av AZD1236 i blod
Tidsram: Prover tagna under besök 2 i multipeldoseringsdel vid 41 poäng och besök 2/3 i relativ biotillgänglighetsdel vid 32 poäng.
Prover tagna under besök 2 i multipeldoseringsdel vid 41 poäng och besök 2/3 i relativ biotillgänglighetsdel vid 32 poäng.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Shunji Matsuki, MD PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4260C00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AZD1236

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera