HIFU를 이용한 국소 재발성 전립선암 치료를 위한 Sonablate®450의 다기관 임상 연구(STAR 시험) (STAR)
2019년 4월 9일 업데이트: SonaCare Medical
HIFU를 이용한 국소 재발성 전립선암 치료를 위한 Sonablate® 450(Sonablate)의 다기관 임상 연구(STAR 시험)
외부 빔 방사선 요법(EBRT) 실패 후 국소 재발성 전립선암 치료
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 비무작위, 전향적, 단일군 연구입니다. 국소 재발성 전립선암 대상자에서 소나블레이트 치료의 안전성과 유효성은 HIFU 치료 후 생화학적 실패 및 질병 재발이 없는 것과 관련하여 평가될 것입니다.
EBRT 후 2년 이상, PSA ≥0.5 ng/mL 및 ≤10 ng/mL, 40~85세, T1c의 초기 병기가 있는 조직학적으로 확인된, 국소 재발성, 장기 한정, 비전이성 전립선 선암종 남성 -방사선 치료 전 T2, 구제 치료 기준을 충족하는 사람을 등록합니다.
이 중추적 연구는 12개월의 치료 후 후속 방문(8회 방문)을 통해 치료 전을 다룰 것입니다.
5년 연장된 후속 연구는 치료 후 2-5년 동안 매년 수행될 것입니다(4회의 추가 방문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center (Military Personnel Only)
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology, P.A.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE PA, LLP
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- CAN-AM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 2년 이상 전에 EBRT(전통적, 3D 컨포멀 또는 IMRT) 또는 양성자 요법으로 치료를 받았고 현재 생검으로 국소 재발이 입증된 기관 한정 재발성 전립선암(T1c 및 T2기만 해당)의 초기 증상이 있는 대상자. 이전 방사선 요법은 양성자 요법의 경우 60~81Gy 또는 GyE(회색 등가)의 문서화된 치료 용량이어야 합니다.
- 전이 가능성을 배제하기 위해 등록 전 6개월 이내에 음성 뼈 스캔;
- 전이의 가능성을 배제하기 위해 등록 전 6개월 이내에 흉부, 복부 및 골반의 음성 CT 스캔;
- 40세 이상 85세 이하;
- 치료 전 6개월 이내에 암 세포에 대해 1개 이상의 코어 양성을 나타내는 10개 이상의 코어 생검을 통한 전립선 생검;
- 전립선 용적 ≤ 40gms(cc)(HIFU 피험자 전립선 용적은 스크리닝 중 TRUS 측정을 사용하여 초기에 계산되고 HIFU 절차를 시작하기 전에 Sonablate를 사용하여 확인됩니다. 두 측정치 중 하나로 결정된 전립선 용적이 40gm(cc)보다 큰 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 전립선의 AP 직경은 ≤4.0cm여야 합니다.
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥0.5ng/mL 및 ≤10ng/mL;
- 호르몬 요법 사용 후 >90일, 호르몬 요법(GnRH 작용제/길항제)을 받고 있거나 현재 받고 있는 피험자는 연구 참여를 고려하기 전에 호르몬 요법을 중단하고 90일 휴약 기간을 거쳐야 하며, 호르몬 요법을 계속 중단해야 합니다. 추적 기간(5년);
- 12개월 추적 방문(7회 방문) 및 5년의 연장된 추적 기간(4회 추가 방문)을 통해 HIFU 치료 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 기대 수명 > 12개월.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 기준 IV 이상;
- TRUS 또는 Sonablate 500 측정에 의해 동일한 평면을 따라 2개 이상의 연속 이미지에서 >1.0cm(단일 또는 연속 그룹화) 전립선 내 석회화는 등록되지 않습니다.
- 비정상 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 HIFU 시점의 INR(매개변수에 대한 국제 실험실 정상 범위 사용)에 의해 결정된 활동성, 교정되지 않은 출혈 장애;
- 항응고제를 일시적으로 역전시키거나 중단할 수 없는 경우 쿠마딘 또는 기타 항응고제 사용
- 활성 요로 감염;
- 미래의 다산에 대한 관심;
- 조사자의 재량에 따라 적절한 상부 치골 카테터 기능을 방해하는 체중
- 경직장 초음파 이미징에서 전립선 조직을 적절하게 시각화할 수 없음;
- 등록 전 3개월 이내에 Finasteride(Proscar) 또는 Dutasteride(Avodart)와 같은 5ARI 약물 사용;
- 환자 선택을 위한 스크리닝 생검이 수행되면 전립선의 축소 경요도 절제술(TURP)은 허용되지 않습니다.
- EBRT 또는 호르몬 요법 이외의 전립선암에 대한 사전 치료;
- 요도 스텐트 또는 요도 수술(요도 확장, 요도 성형술)의 병력; Uroflow 검사는 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 이전의 중요한 직장 수술(치질 절제술은 허용됨, 직장 절제/열구 복구는 제외됨);
- 직장의 염증성 장 질환의 병력;
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료된 다른 악성 종양의 병력;
- IPSS > 19로 정의된 기능적 방광 문제;
- 현재 방광암, 요도 협착 또는 방광 경부 구축; 이러한 상태를 배제하기 위해 조사관의 재량에 따라 방광경 검사를 수행할 수 있습니다.
- 요로 또는 직장 누공;
- 직장 섬유증/협착증; anoscopy 또는 proctoscopy는 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 직장 해부학 또는 점막의 이상; anoscopy 또는 proctoscopy는 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 전립선 혈청종/농양;
- 크림을 요하는 현재 증상이 있는 방사선 직장염;
- 연구 후원자가 서면으로 승인하지 않는 한 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸
고강도집속초음파
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고강도집속초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 12개월 이내에 PSA 최저치 ≤ 0.5ng/mL 달성으로 정의되는 생화학적 실패 없음
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 시점에서 음성 전립선 생검
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Carol, MD, SonaCare Medical, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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