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Uno studio clinico multicentrico su Sonablate®450 per il trattamento del carcinoma prostatico localmente ricorrente con HIFU (studio STAR) (STAR)

9 aprile 2019 aggiornato da: SonaCare Medical

Uno studio clinico multicentrico su Sonablate® 450 (Sonablate) per il trattamento del carcinoma prostatico localmente ricorrente con HIFU (studio STAR)

Per il trattamento del carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo il fallimento della radioterapia a fasci esterni (EBRT)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio non randomizzato, prospettico, a braccio singolo. La sicurezza e l'efficacia del trattamento Sonablate in soggetti con carcinoma prostatico localmente ricorrente saranno valutate per quanto riguarda l'assenza di fallimento biochimico e recidiva di malattia dopo il trattamento HIFU.

Uomini con adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato, localmente ricorrente, confinato all'organo, non metastatico, due o più anni dopo EBRT, PSA ≥0,5 ng/mL e ≤10 ng/mL, di età compresa tra 40 e 85 anni e con stadiazione iniziale di T1c Verranno arruolati -T2 prima della radiazione, che soddisfano i criteri per il trattamento di salvataggio.

Questo studio cardine riguarderà il pre-trattamento fino alla visita di follow-up post-trattamento di 12 mesi (8 visite).

Uno studio di follow-up esteso di 5 anni sarà condotto ogni anno per il 2°-5° anno dopo il trattamento (4 visite aggiuntive).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • CAN-AM
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center (Military Personnel Only)
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con presentazione iniziale di carcinoma prostatico ricorrente confinato all'organo (solo stadi T1c e T2) che sono stati trattati con EBRT (convenzionale, 3D conforme o IMRT) o terapia protonica, due o più anni prima, e attualmente presentano recidiva locale dimostrata dalla biopsia. La precedente radioterapia deve essere una dose terapeutica documentata da 60 a 81 Gy o GyE (equivalente grigio) per la terapia protonica;
  • Scintigrafia ossea negativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento per escludere la possibilità di metastasi;
  • Scansioni TC negative del torace, dell'addome e del bacino entro 6 mesi prima dell'arruolamento per escludere la possibilità di metastasi;
  • età ≥40 anni fino a ≤85 anni;
  • biopsia prostatica con ≥10 biopsie del nucleo che dimostrano 1 o più nuclei positivi per le cellule tumorali, entro 6 mesi prima del trattamento;
  • volume della prostata ≤ 40 gms (cc) (il volume della prostata del soggetto HIFU sarà inizialmente calcolato utilizzando le misurazioni TRUS durante lo screening e verificato con l'uso del Sonablate prima di iniziare la procedura HIFU. I pazienti con volumi prostatici superiori a 40 gm(cc) come determinato da entrambe le misurazioni non verranno arruolati nello studio);
  • Il diametro AP della prostata deve essere ≤4,0 cm;
  • antigene prostatico specifico sierico (PSA) ≥0,5 ng/mL e ≤10 ng/mL;
  • > 90 giorni dopo l'utilizzo della terapia ormonale, i soggetti che hanno o sono attualmente sottoposti a terapia ormonale (agonista/antagonista del GnRH) devono interrompere la terapia ormonale e passare attraverso un periodo di sospensione di 90 giorni prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio e devono rimanere senza terapia ormonale per tutto il durata del periodo di follow-up (5 anni);
  • firmato il consenso informato per lo studio sul trattamento HIFU attraverso la visita di follow-up di 12 mesi (7 visite) e quindi attraverso il periodo di follow-up esteso di 5 anni (4 visite aggiuntive);
  • aspettativa di vita > 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV o superiore;
  • le calcificazioni intra-prostatiche >1,0 cm (raggruppamento singolo o continuo) su 2 o più immagini consecutive lungo lo stesso piano mediante misurazione TRUS o Sonablate 500 non saranno arruolate;
  • disturbo emorragico attivo, non corretto, come determinato da tempo di protrombina anormale, tempo di tromboplastina parziale o INR al momento dell'HIFU (usare intervalli normali di laboratorio internazionali per i parametri);
  • uso di Coumadin o di qualsiasi altro anticoagulante, a meno che l'anticoagulazione non possa essere temporaneamente invertita o interrotta;
  • infezione attiva del tratto urinario;
  • interesse per la futura fertilità;
  • peso corporeo che precluderebbe il corretto funzionamento del catetere sovrapubico, a discrezione dello sperimentatore
  • incapacità di visualizzare adeguatamente il tessuto prostatico all'ecografia transrettale;
  • uso di farmaci 5ARI entro 3 mesi prima dell'arruolamento come Finasteride (Proscar) o Dutasteride (Avodart);
  • una resezione transuretrale di debulking della prostata (TURP) non è accettabile una volta eseguita la biopsia di screening per la selezione del paziente;
  • trattamento precedente per cancro alla prostata, diverso da EBRT o terapia ormonale;
  • storia di stent uretrale o chirurgia uretrale (dilatazione uretrale, uretroplastica); un esame Uroflow può essere condotto a discrezione degli investigatori;
  • precedente intervento chirurgico rettale significativo (l'emorroidectomia è accettabile; la resezione rettale/la riparazione delle ragadi sono escluse);
  • storia di malattia infiammatoria intestinale del retto;
  • storia di qualsiasi altro tumore maligno trattato negli ultimi 5 anni, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari;
  • problemi vescicali funzionali definiti come IPSS > 19;
  • cancro alla vescica in corso, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale; una cistoscopia può essere eseguita a discrezione dello sperimentatore per escludere queste condizioni;
  • tratto urinario o fistola rettale;
  • fibrosi/stenosi rettale; l'anoscopia o la proctoscopia possono essere eseguite a discrezione dello sperimentatore;
  • anomalia dell'anatomia rettale o della membrana mucosa; l'anoscopia o la proctoscopia possono essere eseguite a discrezione dello sperimentatore;
  • sieroma/ascesso prostatico;
  • proctite da radiazioni sintomatica in corso che richiede creme;
  • partecipazione ad altri studi sperimentali, salvo approvazione scritta da parte dello sponsor dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • Sonablato 450
  • Sonablato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assenza di fallimento biochimico, definito come il raggiungimento di un nadir del PSA di ≤ 0,5 ng/mL entro 12 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biopsia prostatica negativa al punto temporale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SonaCare Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Carol, MD, SonaCare Medical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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