Wieloośrodkowe badanie kliniczne Sonablate®450 w leczeniu miejscowo nawracającego raka gruczołu krokowego za pomocą HIFU (badanie STAR) (STAR)
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SonaCare Medical
Wieloośrodkowe badanie kliniczne Sonablate® 450 (Sonablate) w leczeniu miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego za pomocą HIFU (badanie STAR)
Do leczenia miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego po nieudanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym badaniem jednoramiennym. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Sonablate u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego zostanie ocenione pod kątem braku niepowodzenia biochemicznego i nawrotu choroby po leczeniu HIFU.
Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie, miejscowo nawrotowym, ograniczonym do narządu gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez przerzutów dwa lub więcej lat po EBRT, PSA ≥0,5 ng/ml i ≤10 ng/ml, w wieku od 40 do 85 lat i ze wstępnym stopniem zaawansowania T1c -T2 przed radioterapią, którzy spełniają kryteria leczenia ratunkowego, zostaną zapisani.
To kluczowe badanie obejmie okres przed leczeniem oraz 12-miesięczną wizytę kontrolną po leczeniu (8 wizyt).
5-letnie rozszerzone badanie kontrolne będzie przeprowadzane corocznie przez 2-5 lat po leczeniu (4 dodatkowe wizyty).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- CAN-AM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center (Military Personnel Only)
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Specialists in Urology, P.A.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of SE PA, LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z początkową prezentacją nawrotowego raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu (tylko stadia T1c i T2), którzy byli leczeni EBRT (konwencjonalną, konformalną 3D lub IMRT) lub terapią protonową dwa lub więcej lat wcześniej i obecnie mają wznowę miejscową potwierdzoną biopsją. Wcześniejsza radioterapia musi być udokumentowaną dawką terapeutyczną od 60 do 81 Gy lub GyE (odpowiednik szarości) dla terapii protonowej;
- Negatywny wynik scyntygrafii kości w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania w celu wykluczenia przerzutów;
- Negatywne wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania w celu wykluczenia możliwości przerzutów;
- wiek ≥40 lat do ≤85 lat;
- biopsja gruczołu krokowego z ≥10 biopsjami gruboigłowymi wykazującymi 1 lub więcej rdzeni dodatnich dla komórek nowotworowych, w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem;
- objętość gruczołu krokowego ≤ 40 g (cm3) (objętość gruczołu krokowego osoby badanej metodą HIFU zostanie wstępnie obliczona na podstawie pomiarów TRUS podczas badań przesiewowych i zweryfikowana za pomocą urządzenia Sonablate przed rozpoczęciem procedury HIFU. Pacjenci z objętością gruczołu krokowego większą niż 40 g (cm3) ustaloną na podstawie któregokolwiek z pomiarów nie zostaną włączeni do badania);
- Średnica AP prostaty musi wynosić ≤4,0 cm;
- swoisty antygen sterczowy (PSA) w surowicy ≥0,5 ng/ml i ≤10 ng/ml;
- > 90 dni po zastosowaniu terapii hormonalnej, osoby, które przeszły lub są obecnie poddawane terapii hormonalnej (agonista/antagonista GnRH) muszą przerwać terapię hormonalną i przejść 90-dniowy okres wypłukiwania przed rozważeniem udziału w badaniu i muszą nie stosować terapii hormonalnej przez cały okres długość okresu obserwacji (5 lat);
- podpisana świadoma zgoda na badanie leczenia HIFU przez 12-miesięczną wizytę kontrolną (7 wizyt), a następnie przez przedłużony okres obserwacji 5 lat (4 dodatkowe wizyty);
- oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub wyższe;
- zwapnienia wewnątrz gruczołu krokowego >1,0 cm (pojedyncze lub ciągłe zgrupowania) na 2 lub więcej kolejnych obrazach wzdłuż tej samej płaszczyzny, wykonane za pomocą pomiaru TRUS lub Sonablate 500, nie zostaną zarejestrowane;
- czynna, nieskorygowana skaza krwotoczna, stwierdzona na podstawie nieprawidłowego czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny lub INR w czasie HIFU (dla parametrów należy stosować międzynarodowe zakresy normy laboratoryjnej);
- stosowanie kumadyny lub jakiegokolwiek innego antykoagulantu, chyba że antykoagulację można tymczasowo odwrócić lub zatrzymać;
- czynna infekcja dróg moczowych;
- zainteresowanie przyszłą płodnością;
- masy ciała, która uniemożliwiłaby prawidłowe działanie cewnika nadłonowego, według uznania badacza
- niezdolność do odpowiedniego uwidocznienia tkanki gruczołu krokowego w ultrasonografii przezodbytniczej;
- stosowanie jakichkolwiek leków 5ARI w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, takich jak finasteryd (Proscar) lub dutasteryd (Avodart);
- odciążająca przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest nie do zaakceptowania po przeprowadzeniu biopsji przesiewowej w celu selekcji pacjentów;
- wcześniejsze leczenie raka prostaty, inne niż EBRT lub terapia hormonalna;
- historia stentowania cewki moczowej lub chirurgii cewki moczowej (rozszerzenie cewki moczowej, plastyka cewki moczowej); badanie Uroflow może zostać przeprowadzone według uznania badacza;
- przebyta istotna operacja odbytnicy (dopuszczalna jest hemoroidektomia; wykluczona jest resekcja/naprawa szczeliny odbytnicy);
- historia nieswoistego zapalenia jelit odbytnicy;
- historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego leczonego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry;
- funkcjonalne problemy z pęcherzem określone jako IPSS > 19;
- obecny rak pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego; cystoskopia może zostać przeprowadzona według uznania badacza w celu wykluczenia tych stanów;
- przetoka moczowa lub odbytnicza;
- zwłóknienie/zwężenie odbytnicy; według uznania badacza można wykonać anoskopię lub rektoskopię;
- anomalia anatomii odbytnicy lub błony śluzowej; według uznania badacza można wykonać anoskopię lub rektoskopię;
- surowiczy/ropień prostaty;
- obecne objawowe popromienne zapalenie odbytnicy wymagające stosowania kremów;
- udział w innych badaniach eksperymentalnych, chyba że zostanie to zatwierdzone na piśmie przez sponsora badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFU
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
|
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
brak niepowodzenia biochemicznego, definiowanego jako osiągnięcie nadiru PSA ≤ 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ujemna biopsja prostaty w punkcie czasowym 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Carol, MD, SonaCare Medical, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSI-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .