Eine multizentrische klinische Studie mit Sonablate®450 zur Behandlung von lokal rezidivierendem Prostatakrebs mit HIFU (STAR-Studie) (STAR)
9. April 2019 aktualisiert von: SonaCare Medical
Eine multizentrische klinische Studie mit Sonablate® 450 (Sonablate) zur Behandlung von lokal rezidivierendem Prostatakrebs mit HIFU (STAR-Studie)
Zur Behandlung von lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach fehlgeschlagener externer Strahlentherapie (EBRT)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive, einarmige Studie. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Sonablate-Behandlung bei Probanden mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs wird im Hinblick auf die Freiheit von biochemischem Versagen und Wiederauftreten der Krankheit nach einer HIFU-Behandlung bewertet.
Männer mit histologisch bestätigtem, lokal rezidivierendem, organbegrenztem, nicht metastasiertem Prostata-Adenokarzinom zwei oder mehr Jahre nach EBRT, PSA ≥ 0,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml, 40 bis 85 Jahre alt und mit anfänglichem T1c-Stadium -T2 vor der Bestrahlung, die die Kriterien für eine Salvage-Behandlung erfüllen, werden eingeschrieben.
Diese zulassungsrelevante Studie wird die Vorbehandlung bis zum 12-monatigen Nachbehandlungsbesuch (8 Besuche) abdecken.
Eine erweiterte 5-Jahres-Follow-up-Studie wird jährlich für das 2. bis 5. Jahr nach der Behandlung durchgeführt (4 zusätzliche Besuche).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- CAN-AM
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Urology
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center (Military Personnel Only)
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Specialists in Urology, P.A.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Urologic Consultants of SE PA, LLP
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Erstvorstellung von organbegrenztem rezidivierendem Prostatakrebs (nur Stadien T1c und T2), die vor zwei oder mehr Jahren mit EBRT (konventionell, 3D-konformal oder IMRT) oder Protonentherapie behandelt wurden und derzeit ein durch Biopsie nachgewiesenes Lokalrezidiv haben. Die vorherige Strahlentherapie muss eine dokumentierte therapeutische Dosis von 60 bis 81 Gy oder GyE (graues Äquivalent) für die Protonentherapie aufweisen;
- Negativer Knochenscan innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, um die Möglichkeit von Metastasen auszuschließen;
- Negative CT-Scans von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, um die Möglichkeit von Metastasen auszuschließen;
- Alter ≥40 Jahre bis ≤85 Jahre;
- Prostatabiopsie mit ≥ 10 Kernbiopsien, die 1 oder mehr Kerne positiv für Krebszellen zeigen, innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung;
- Prostatavolumen ≤ 40 g (cc) (Das Prostatavolumen des HIFU-Probanden wird zunächst anhand von TRUS-Messungen während des Screenings berechnet und mit der Verwendung des Sonablate verifiziert, bevor das HIFU-Verfahren eingeleitet wird. Patienten mit einem Prostatavolumen von mehr als 40 g (cc), wie durch eine der beiden Messungen bestimmt, werden nicht in die Studie aufgenommen);
- Der AP-Durchmesser der Prostata muss ≤ 4,0 cm betragen;
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≥0,5 ng/ml und ≤10 ng/ml;
- > 90 Tage nach der Anwendung der Hormontherapie müssen Probanden, die eine Hormontherapie (GnRH-Agonist/Antagonist) haben oder derzeit erhalten, die Hormontherapie abbrechen und eine 90-tägige Auswaschphase durchlaufen, bevor eine Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen wird, und müssen während der gesamten Zeit ohne Hormontherapie bleiben Dauer der Nachbeobachtungszeit (5 Jahre);
- unterzeichnete Einverständniserklärung für die HIFU-Behandlungsstudie während des 12-monatigen Nachsorgebesuchs (7 Besuche) und dann während des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums von 5 Jahren (4 zusätzliche Besuche);
- Lebenserwartung > 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Kriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) von IV oder höher;
- Intraprostatische Verkalkungen > 1,0 cm (einzelne oder kontinuierliche Gruppierung) auf 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bildern entlang derselben Ebene, entweder durch die TRUS- oder die Sonablate 500-Messung, werden nicht erfasst;
- aktive, unkorrigierte Blutungsstörung, bestimmt durch abnormale Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit oder INR zum Zeitpunkt des HIFU (verwenden Sie internationale Labornormalbereiche für Parameter);
- Verwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien, es sei denn, die Antikoagulation kann vorübergehend aufgehoben oder gestoppt werden;
- aktive Harnwegsinfektion;
- Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit;
- Körpergewicht, das nach Ermessen des Prüfarztes eine ordnungsgemäße Funktion des suprapubischen Katheters ausschließen würde
- Unfähigkeit, das Prostatagewebe in der transrektalen Ultraschallbildgebung angemessen darzustellen;
- Verwendung von 5ARI-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung wie Finasterid (Proscar) oder Dutasterid (Avodart);
- eine debulking transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nicht akzeptabel, sobald die Screening-Biopsie für die Patientenauswahl durchgeführt wurde;
- vorherige Behandlung von Prostatakrebs, außer EBRT oder Hormontherapie;
- Anamnese eines Harnröhrenstents oder einer Harnröhrenoperation (Harnröhrendilatation, Urethroplastik); eine Uroflow-Untersuchung kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden;
- vorherige signifikante rektale Operation (Hämorrhoidektomie ist akzeptabel; rektale Resektion/Fissurenreparatur sind ausgeschlossen);
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung des Mastdarms;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurden, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs;
- funktionelle Blasenprobleme, definiert als IPSS > 19;
- aktueller Blasenkrebs, Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur; eine Zystoskopie kann nach Ermessen des Untersuchers durchgeführt werden, um diese Bedingungen auszuschließen;
- Harnwege oder rektale Fistel;
- rektale Fibrose/Stenose; eine Anoskopie oder Proktoskopie kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden;
- Anomalie der rektalen Anatomie oder Schleimhaut; eine Anoskopie oder Proktoskopie kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden;
- Prostataserom/-abszess;
- aktuelle symptomatische Strahlenproktitis, die Cremes erfordert;
- Teilnahme an anderen Prüfstudien, es sei denn, der Studiensponsor hat dies schriftlich genehmigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIFU
Hochintensiver fokussierter Ultraschall
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Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlen eines biochemischen Versagens, definiert als Erreichen eines PSA-Nadirs von ≤ 0,5 ng/ml innerhalb von 12 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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negative Prostatabiopsie zum 12-Monats-Zeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Carol, MD, SonaCare Medical, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSI-003
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