Multicentrická klinická studie přístroje Sonablate®450 pro léčbu lokálně recidivujícího karcinomu prostaty pomocí HIFU (zkouška STAR) (STAR)

Kritéria pro zařazení:

• subjekty s počáteční prezentací orgánově omezeného rekurentního karcinomu prostaty (pouze stadia T1c a T2), kteří byli léčeni EBRT (konvenční, 3D konformní nebo IMRT) nebo protonovou terapií před dvěma nebo více lety a v současnosti mají biopsii prokázanou lokální recidivu. Předchozí radiační terapie musí být dokumentovaná terapeutická dávka 60 až 81 Gy nebo GyE (ekvivalent šedé barvy) pro protonovou terapii;
• Negativní kostní sken během 6 měsíců před zařazením do studie k vyloučení možnosti metastáz;
• Negativní CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve během 6 měsíců před zařazením do studie k vyloučení možnosti metastáz;
• věk ≥40 let až ≤85 let;
• biopsie prostaty s ≥10 základními biopsiemi demonstrujícími 1 nebo více jader pozitivních na rakovinné buňky, během 6 měsíců před léčbou;
• objem prostaty ≤ 40 gms(cc) (objem prostaty subjektu HIFU bude zpočátku vypočítán pomocí měření TRUS během screeningu a ověřen pomocí Sonablate před zahájením postupu HIFU. Pacienti s objemem prostaty větším než 40 gm(cc) podle kteréhokoli měření nebudou zařazeni do studie;
• AP průměr prostaty musí být ≤ 4,0 cm;
• sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥0,5 ng/ml a ≤10 ng/ml;
• >90 dní po užití hormonální terapie musí subjekty, které mají nebo právě podstupují hormonální terapii (agonista/antagonista GnRH), přerušit hormonální terapii a projít 90denním vymývacím obdobím před zvážením účasti ve studii a musí zůstat mimo hormonální terapii po celou dobu délka období sledování (5 let);
• podepsaný informovaný souhlas s léčebnou studií HIFU prostřednictvím 12měsíční následné návštěvy (7 návštěv) a poté prostřednictvím prodloužené doby sledování 5 let (4 další návštěvy);
• předpokládaná délka života > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší;
• intraprostatické kalcifikace >1,0 cm (jednotlivé nebo kontinuální seskupení) na 2 nebo více po sobě jdoucích snímcích podél stejné roviny měřením TRUS nebo Sonablate 500 nebudou zařazeny;
• aktivní, nekorigovaná krvácivá porucha stanovená abnormálním protrombinovým časem, parciálním tromboplastinovým časem nebo INR v době HIFU (pro parametry použijte mezinárodní laboratorní normální rozmezí);
• použití kumadinu nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu, pokud nelze antikoagulaci dočasně zvrátit nebo zastavit;
• aktivní infekce močových cest;
• zájem o budoucí plodnost;
• tělesná hmotnost, která by podle uvážení zkoušejícího bránila správné funkci suprapubického katétru
• neschopnost adekvátně zobrazit prostatickou tkáň na transrektálním ultrazvukovém zobrazení;
• užívání jakýchkoli léků 5ARI během 3 měsíců před zařazením, jako je Finasterid (Proscar) nebo Dutasterid (Avodart);
• debulking transuretrální resekce prostaty (TURP) není přijatelná, jakmile byla provedena screeningová biopsie pro výběr pacienta;
• předchozí léčba rakoviny prostaty, jiná než EBRT nebo hormonální terapie;
• anamnéza uretrálního stentu nebo operace uretry (dilatace uretry, uretroplastika); vyšetření Uroflow může být provedeno podle uvážení zkoušejících;
• předchozí významná rektální operace (hemoroidektomie je přijatelná; resekce rekta/oprava fisur jsou vyloučeny);
• anamnéza zánětlivého onemocnění střev rekta;
• anamnéza jakékoli jiné malignity léčené během posledních 5 let, jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže;
• funkční problémy s močovým měchýřem definované jako IPSS > 19;
• současná rakovina močového měchýře, uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře; cystoskopie může být provedena podle uvážení zkoušejícího k vyloučení těchto stavů;
• močové cesty nebo rektální píštěl;
• rektální fibróza/stenóza; anoskopie nebo proktoskopie může být provedena podle uvážení zkoušejícího;
• anomálie rektální anatomie nebo slizniční membrány; anoskopie nebo proktoskopie může být provedena podle uvážení zkoušejícího;
• sérom/absces prostaty;
• současná symptomatická radiační proktitida vyžadující krémy;
• účast na jiných výzkumných studiích, pokud to není písemně schváleno zadavatelem studie.