En multicenter klinisk undersøgelse af Sonablate®450 til behandling af lokalt tilbagevendende prostatacancer med HIFU (STAR Trial) (STAR)
9. april 2019 opdateret af: SonaCare Medical
En multicenter klinisk undersøgelse af Sonablate® 450 (Sonablate) til behandling af lokalt tilbagevendende prostatakræft med HIFU (STAR Trial)
Til behandling af lokalt tilbagevendende prostatacancer efter mislykket ekstern strålebehandling (EBRT)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et ikke-randomiseret, prospektivt enkeltarmsstudie. Sikkerheden og effektiviteten af Sonablate-behandlingen hos personer med lokalt tilbagevendende prostatacancer vil blive evalueret med hensyn til frihed for biokemisk svigt og sygdomsgentagelse efter HIFU-behandling.
Mænd med histologisk bekræftet, lokalt tilbagevendende, organbundet, ikke-metastatisk prostataadenokarcinom to eller flere år efter EBRT, PSA ≥0,5 ng/mL og ≤10 ng/mL, 40 til 85 år og med initial stadie af T1c -T2 forud for stråling, som opfylder kriterierne for redningsbehandling, vil blive tilmeldt.
Denne pivotale undersøgelse vil dække forbehandling gennem det 12-måneders opfølgningsbesøg efter behandling (8 besøg).
En 5 års forlænget opfølgningsundersøgelse vil blive udført årligt i 2.-5. år efter behandling (4 yderligere besøg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- CAN-AM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center (Military Personnel Only)
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Specialists in Urology, P.A.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants of SE PA, LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med indledende præsentation af organbundet tilbagevendende prostatacancer (kun stadier T1c og T2), som er blevet behandlet med EBRT (konventionel, 3D-konform eller IMRT) eller protonterapi, to eller flere år tidligere, og i øjeblikket har biopsi påvist lokalt tilbagefald. Tidligere strålebehandling skal være en dokumenteret terapeutisk dosis på 60 til 81Gy eller GyE (grå ækvivalent) til protonterapi;
- Negativ knoglescanning inden for 6 måneder før indskrivning for at udelukke muligheden for metastaser;
- Negative CT-scanninger af bryst, mave og bækken inden for 6 måneder før indskrivning for at udelukke muligheden for metastaser;
- alder ≥40 år til ≤85 år;
- prostatabiopsi med ≥10 kernebiopsier, der viser 1 eller flere kerner positive for cancerceller inden for 6 måneder før behandling;
- prostatavolumen ≤ 40 gms(cc) (HIFU-personens prostatavolumen vil initialt blive beregnet ved hjælp af TRUS-målinger under screening og verificeret med brug af Sonablate, før HIFU-proceduren påbegyndes. Patienter med prostatavolumener større end 40 gm(cc) som bestemt ved begge målinger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen);
- AP-diameteren af prostata skal være ≤4,0 cm;
- serum prostata specifikt antigen (PSA) ≥0,5 ng/ml og ≤10 ng/ml;
- >90 dage efter brug af hormonbehandling, skal forsøgspersoner, der har eller i øjeblikket gennemgår hormonbehandling (GnRH-agonist/antagonist), afbryde hormonbehandlingen og gennemgå en 90 dages udvaskningsperiode før overvejelse for undersøgelsesdeltagelse, og skal forblive uden hormonbehandling under hele varigheden af opfølgningsperioden (5 år);
- underskrevet informeret samtykke til HIFU-behandlingsundersøgelsen gennem 12 måneders opfølgningsbesøg (7 besøg) og derefter gennem den forlængede opfølgningsperiode på 5 år (4 yderligere besøg);
- forventet levetid > 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på IV eller højere;
- intraprostatiske forkalkninger >1,0 cm (enkelt eller kontinuerlig gruppering) på 2 eller flere på hinanden følgende billeder langs samme plan ved enten TRUS- eller Sonablate 500-målingen vil ikke blive registreret;
- aktiv, ukorrigeret blødningsforstyrrelse som bestemt af unormal protrombintid, delvis tromboplastintid eller INR på tidspunktet for HIFU (brug internationale laboratorienormalområder for parametre);
- brug af coumadin eller ethvert andet antikoagulant, medmindre antikoagulering midlertidigt kan vendes eller standses;
- aktiv urinvejsinfektion;
- interesse for fremtidig fertilitet;
- kropsvægt, som ville udelukke korrekt suprapubisk kateterfunktion, efter undersøgerens skøn
- manglende evne til at visualisere prostatavævet tilstrækkeligt på transrektal ultralydsbilleddannelse;
- brug af 5ARI-lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding, såsom Finasteride (Proscar) eller Dutasteride (Avodart);
- en debulking transurethral resektion af prostata (TURP) er ikke acceptabel, når først screeningsbiopsien til patientvalg er blevet udført;
- forudgående behandling for prostatacancer, bortset fra EBRT eller hormonbehandling;
- anamnese med urethral stent eller urethral kirurgi (urethral dilatation, urethroplasty); en Uroflow-eksamen kan udføres efter efterforskernes skøn;
- forudgående betydelig rektal kirurgi (hæmorrhoidektomi er acceptabel; rektal resektion/fissurreparation er udelukket);
- historie med inflammatorisk tarmsygdom i endetarmen;
- anamnese med enhver anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecellekræft eller basalcellehudkræft;
- funktionelle blæreproblemer defineret som IPSS > 19;
- nuværende blærekræft, urethral striktur eller blærehalskontraktur; en cystoskopi kan udføres efter investigatorens skøn for at udelukke disse tilstande;
- urinveje eller rektal fistel;
- rektal fibrose/stenose; anoskopi eller proktoskopi kan udføres efter investigatorens skøn;
- anomali af rektal anatomi eller slimhinde; anoskopi eller proktoskopi kan udføres efter investigatorens skøn;
- prostataseroma/absces;
- nuværende symptomatisk strålingsproktitis, der kræver cremer;
- deltagelse i andre undersøgelsesstudier, medmindre studiesponsoren skriftligt har godkendt det.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU
Højintensitetsfokuseret ultralyd
|
Højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fravær af biokemisk svigt, defineret som opnåelse af et PSA-nadir på ≤ 0,5 ng/ml inden for 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
negativ prostatabiopsi på 12 måneders tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Carol, MD, SonaCare Medical, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSI-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .