비절식 조건 하에서 클래리트로마이신 500 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자의 출처: 대규모 커뮤니티 구성원으로 구성된 비제도화 피험자.

2. 스터디 그룹의 특성화

   • 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상입니다. 여성 피험자는 임신할 수 없어야 합니다(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태).
   • 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 테스트를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.

Drags of Abuse Screen: 연구 전 및 체크인 시 각 연구 기간에 위의 모든 것이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다. 모든 참여 피험자의 심전도는 연구가 시작되기 전에 기록되고 각 피험자의 사례 보고서 양식과 함께 제출됩니다.

제외 기준:

1. 만성 알코올 섭취(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 대상자는 자격이 없습니다. 이 연구를 위해.
2. 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
3. 테스트 중인 약물 종류(모든 페니실린 제품 포함)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
4. 모든 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임상 실험실 선별 절차의 일부로 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트된 소변 농도를 가진 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
5. 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 (30)일 동안 혈액 또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.

g. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 피험자(가임 여성)는 참여가 허용되지 않습니다.

시간. 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인 시 임신 여부를 선별 검사합니다. 긍정적인 pr 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.