Bioækvivalensundersøgelse af Clarithromycin 500 mg tabletter under ikke-fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af Clarithromycin 500 mg tabletter (Ranbaxy Laboratories Limited) med den for BIAXIN® 500 mg tabletter hos raske, voksne forsøgspersoner under ikke-fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse på clarithromycin formuleringer, der sammenligner clarithromycin 500 mg tabletter af Ranbaxy Laboratories med Biaxin® tabletter 500 mg (indeholdende clarithromycin 500 mg) hos raske, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fodrede forhold. Forsøgspersonerne fik et standardiseret måltid, der startede 30 minutter før deres tildelte doseringstid, bestående af en smurt engelsk muffin, et spejlæg, en skive amerikansk ost, en skive Canadisk bacon, 2,45 ounce hash-brune kartofler, seks flydende ounces appelsinjuice og otte flydende ounce sødmælk.
En enkelt oral dosis clarithromycin 500 mg blev administreret i hver periode under opsyn af en uddannet læge.
I løbet af studiet blev sikkerhedsparametrene inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie, kliniske laboratorie- og sikkerhedstest (hæmatologi, biokemiske parametre) vurderet, og kliniske laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi og biokemiske parametre) blev udført igen til sidst. af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St.Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kilde til emner: Ikke-institutionaliserede emner bestående af medlemmer af samfundet som helhed.
Karakterisering af studiegruppe
- Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle. Kvindelige forsøgspersoner skal være ude af stand til at blive gravide (postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile).
- Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Sådanne undersøgelser omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger. Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af den første menstruation og ved afslutningen af forsøget til kliniske laboratoriemålinger.
Drags of Abuse Screen: Forstudie og ved check-in i hver studieperiode vil emner blive udvalgt, hvis alle ovenstående er normale. Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hvert forsøgspersons case-rapportformularer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af træk, der testes (inklusive ethvert penicillinprodukt), bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der har testet urinkoncentrationer, får ikke lov til at deltage.
- Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod eller plasma i mindst (30) dage før første dosis af undersøgelsen.
g. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, må ikke deltage.
h. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved kontrol i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive pr inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Clarithromycin 500 mg tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: 2
BIAXIN® 500 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B025512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .