Badanie biorównoważności klarytromycyny w tabletkach 500 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Źródło podmiotów: podmioty niezinstytucjonalizowane składające się z ogółu członków społeczności.

2. Charakterystyka grupy badawczej

   • Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna).
   • Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.

Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie. Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych. Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Drags of Abuse Screen: przedmioty zostaną wybrane przed nauką i podczas odprawy w każdym okresie nauki, jeśli wszystkie powyższe są normalne. Elektrokardiogramy wszystkich uczestniczących uczestników zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
2. Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
3. Z badania należy wykluczyć osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków (w tym na jakikolwiek produkt penicyliny).
4. Próbki moczu wszystkich uczestników będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym przy odprawie w każdym okresie badania. Osoby, u których wykryto badane stężenia w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
5. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi ani osocza przez co najmniej (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.

g. Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety zdolne do zajścia w ciążę) zajść w ciążę podczas badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.

h. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas kontroli w każdym okresie badania. Pacjenci z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofani z badania