Studio di bioequivalenza di compresse di claritromicina da 500 mg in condizioni di non digiuno
L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle compresse di claritromicina da 500 mg (Ranbaxy Laboratories Limited) con quella delle compresse di BIAXIN® da 500 mg in soggetti adulti sani in condizioni di non digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, sulle formulazioni di claritromicina confrontando le compresse di claritromicina da 500 mg di Ranbaxy Laboratories con le compresse di Biaxin® da 500 mg (contenenti claritromicina 500 mg) in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a stomaco pieno Ai soggetti è stato somministrato un pasto standardizzato iniziando 30 minuti prima dell'orario di somministrazione assegnato, consistente in un muffin inglese imburrato, un uovo fritto, una fetta di formaggio americano, una fetta di Pancetta canadese, 2,45 once di patate fritte, sei once fluide di succo d'arancia e otto once fluide di latte intero.
Durante ogni periodo è stata somministrata una singola dose orale di claritromicina 500 mg sotto la supervisione di un medico qualificato.
Durante il corso di studio, sono stati valutati i parametri di sicurezza tra cui segni vitali, esame fisico, anamnesi, test clinici di laboratorio e di sicurezza (ematologia, parametri biochimici) e, alla fine, sono stati eseguiti nuovamente test clinici di sicurezza di laboratorio (ematologia e parametri biochimici) dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St.Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fonte dei soggetti: soggetti non istituzionalizzati costituiti da membri della comunità in generale.
Caratterizzazione del gruppo di studio
- Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età. I soggetti di sesso femminile non devono essere in grado di iniziare una gravidanza (in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili).
- Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio. Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico. Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.
Trascini della schermata di abuso: pre-studio e al momento del check-in ogni periodo di studio i soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali. Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
- I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
- I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche alla classe di drag in esame (incluso qualsiasi prodotto a base di penicillina) devono essere esclusi dallo studio.
- A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina testate non saranno ammessi a partecipare.
- I soggetti non devono aver donato sangue o plasma per almeno (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
g. Le donne in gravidanza o in grado (donne potenzialmente fertili) di rimanere incinte durante lo studio non possono partecipare.
h. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del controllo in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi pr inconcludenti saranno ritirati dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Claritromicina 500 mg compresse
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Comparatore attivo: 2
BIAXIN® 500 mg compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B025512
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