Bioäquivalenzstudie von Clarithromycin 500 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Clarithromycin 500 mg Tabletten (Ranbaxy Laboratories Limited) mit der von BIAXIN® 500 mg Tabletten bei gesunden, erwachsenen Probanden unter nicht nüchternen Bedingungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, einer Einzeldosis und einer Einzeldosis zu Clarithromycin-Formulierungen durchgeführt, in der Clarithromycin-Tabletten mit 500 mg von Ranbaxy Laboratories mit Biaxin®-Tabletten mit 500 mg (enthaltend Clarithromycin 500 mg) bei gesunden, erwachsenen, menschlichen, männlichen Probanden unter Nahrungsaufnahme. Die Probanden erhielten eine standardisierte Mahlzeit, beginnend 30 Minuten vor ihrer zugewiesenen Einnahmezeit, bestehend aus einem gebutterten englischen Muffin, einem Spiegelei, einer Scheibe amerikanischem Käse, einer Scheibe Kanadischer Speck, 2,45 Unzen Rösti, 6 Flüssigunzen Orangensaft und 8 Flüssigunzen Vollmilch.
Eine orale Einzeldosis von 500 mg Clarithromycin wurde während jeder Periode unter Aufsicht eines geschulten medizinischen Offiziers verabreicht.
Im Laufe des Studiums wurden die Sicherheitsparameter wie Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Anamnese, klinische Labor- und Sicherheitstests (Hämatologie, biochemische Parameter) erhoben und am Ende nochmals klinische Labor-Sicherheitstests (Hämatologie & biochemische Parameter) durchgeführt des Studiums.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St.Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Quelle der Subjekte: Nicht institutionalisierte Subjekte, die aus Mitgliedern der Gemeinschaft im Allgemeinen bestehen.
Charakterisierung der Studiengruppe
- Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger werden können (postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril).
- Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest. Am Ende der Studie werden die Probanden einer Abschlussbewertung unterzogen, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht. Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.
Drags of Abuse Screen: Vor dem Studium und beim Check-in jeder Studienperiode werden Probanden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind. Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und mit den Fallberichtsformularen der einzelnen Probanden abgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
- Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
- Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse (einschließlich aller Penicillin-Produkte) hatten, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
- Alle Probanden werden im Rahmen der klinischen Labor-Screening-Verfahren beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen der getesteten Werte festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
- Die Probanden sollten mindestens (30) Tage vor der ersten Dosierung der Studie kein Blut oder Plasma gespendet haben.
g. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
h. Alle weiblichen Probanden werden in jedem Studienzeitraum beim Check-in auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Clarithromycin 500 mg Tabletten
|
|
|
Aktiver Komparator: 2
BIAXIN® 500 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bioäquivalenz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B025512
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .